Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Cabazitaxelmonohydraat 10,2 mg/ml - Eq. Cabazitaxel 10 mg/ml

Հասանելի է:

Sandoz SA-NV

ATC կոդը:

L01CD04

INN (Միջազգային անվանումը):

Cabazitaxel Monohydrate

Դոզան:

10 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Կազմը:

Cabazitaxelmonohydraat 10.2 mg/ml

Կառավարման երթուղին:

Intraveneus gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Cabazitaxel

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI-code: 572426-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572426-01 - De grootte van de verpakking: 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Լիազորման կարգավիճակը:

Gecommercialiseerd: Nee

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-10-20

Տեղեկատվական թերթիկ

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cabazitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cabazitaxel Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CABAZITAXEL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel Sandoz. De stofnaam is
cabazitaxel. Het behoort tot een
groep van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden
genoemd.
Cabazitaxel Sandoz wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen dat
verergerde nadat u andere
chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de
vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks
via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven
over dit andere geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch (overgevoelig) voor cabazitaxel, andere taxanen,
polysorbaat 80 of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan
of gelijk aan
1500 cellen/mm³).
U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
U krijgt binnenkort ee

Ապրանքի հատկությունները

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxel
monohydraat equivalent aan 10 mg
cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel monohydraat
overeenkomend met 45 mg cabazitaxel.
Elke injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel monohydraat
overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 198 mg ethanol.
Elke injectieflacon met 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 891 mg ethanol
(19,8% g/v).
Elke injectieflacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 1188 mg ethanol (19,8%
g/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 3.1-3.7
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cabazitaxel Sandoz in combinatie met prednison of prednisolon is
geïndiceerd voor de behandeling
van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker die voorheen
behandeld werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Cabazitaxel Sandoz dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die
gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient
alleen te worden toegediend onder de
supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van
chemotherapie bij kanker. De
faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties zoals
hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek
4.4).
Premedicatie
Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór elke
toediening met Cabazitaxel
Sandoz uitgevoerd worden met de volgende g