Byooviz

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ranibizumab

MAH:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC_code:

S01LA04

INN:

ranibizumab

therapeutic_group:

ögonsjukdomar

therapeutic_area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

therapeutic_indication:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2021-08-18

PIL

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL VUXEN PATIENT
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ranibizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
VUXNA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gällar även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Byooviz är och vad det används för
2.
Vad du behövar veta innan du får Byooviz
3.
Hur Byooviz ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Byooviz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BYOOVIZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR VAD BYOOVIZ ÄR
Byooviz är en lösning som injiceras i ögat. Byooviz tillhör en
grupp läkemedel som kallas antineovaskulära
medel. Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.
VAD BYOOVIZ ANVÄNDS FÖR
Byooviz används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som
orsakar synnedsättning.
Sådana sjukdomar beror på skador på näthinnan (den ljuskänsliga
hinnan längst bak i ögat). Skadorna kan
orsakas av:
-
Tillväxt av läckande, onormala blodkärl. Detta inträffar vid
sjukdomar som åldersrelaterad
makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en
sjukdom som orsakas av
diabetes. Det kan också vara associerat med koroidal
neovaskularisering (CNV) som följd av
patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös
korioretinopati eller inflammatorisk
CNV.
-
Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del). Svullnaden kan
orsakas av diabetes (en
sjukdom som kallas diabe

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Byooviz 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg ranibizumab*. Varje injektionsflaska
innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml
lösning. Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att
administrera en enskild dos på 0,05 ml
innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter.
*Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som
framställs i
_Escherichia coli_
-
celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Byooviz är avsett till vuxna för:
•
Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration
(AMD)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
•
Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av
retinal venocklusion (RVO)
(grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
•
Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering
(CNV)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Byooviz skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet
av intravitreala injektioner.
Dosering
_ _
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen av Byooviz till vuxna är 0,5 mg,
administrerad som en intravitreal injektion.
Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml. Intervallet mellan
två doser injicerade i samma öga ska
vara minst fyra veckor.
Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och
fortsätter tills maximal synskärpa har
uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet