BUSULFAN ACCORD 6MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

1760 BUSULFAN

MAH:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC_code:

L01AB01

INN:

1760 BUSULFAN

dosage:

6MG/ML

pharmaceutical_form:

Koncentrát pro infuzní roztok

administration_route:

Intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

BUSULFAN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0241294 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241295 Velikost balení: 8X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115707 Velikost balení: 8X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115706 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2016-07-20

PIL

1
SP. ZN. SUKLS319145/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUSULFAN ACCORD 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
BUSULFANUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Busulfan Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Busulfan Accord používat
3. Jak se přípravek Busulfan Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Busulfan Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE BUSULFAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Busulfan Accord obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do
skupiny léků nazývaných alkylační
látky. Busulfan Accord ničí před transplantací původní buňky
kostní dřeně.
Busulfan Accord se používá u dospělých, novorozenců, dětí a
dospívajících jako
LÉČBA PŘED
TRANSPLANTACÍ.
U dospělých se Busulfan Accord používá v kombinaci s
cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý
přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem
nebo melfalanem.
Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní
dřeně nebo hematopoetických
progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BUSULFAN ACCORD POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE BUSULFAN ACCORD:
•
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv
další složku toho

SPC

Stránka 1 z 18
Sp. zn. sukls40098/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Busulfan Accord doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován
jako přípravná léčba před
konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk
(HPCT) u dospělých pacientů, kde
je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Busulfan Accord doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako
přípravná léčba před transplantací
hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých
pacientů, kteří jsou kandidáty na
přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Busulfan Accord doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem
(BuMel) je indikován
jako přípravná léčba před konvenční transplantací
hematopoetických progenitorových buněk u
pediatrických pacientů.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání přípravku Busulfan Accord před transplantací
hematopoetických progenitorových buněk by
mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře.
Busulfan Accord se podává před transplantací hematopoetických
progenitorových buněk (HPCT).
_DÁVKOVÁNÍ_
BUSULFAN ACCORD V KOMBINACI S CYKLOFOSFAMIDEM NEBO MELFALANEM
_Dospělí_
Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
•
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi
každých 6 hodin po 4 po sobě
následující dny, celkem 16 dávek,
•
následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během
dvou dnů, zahájené alespoň 24
hodin po 16. dávce přípravku Busulfan Accord (viz bod 4.5).
_Pediatrická populace (0 až 17 let)_
Strán