BUSCOPAN 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE voor paarden en kalveren

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

hyoscinebutylbromide

Հասանելի է:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC կոդը:

QA03BB01

INN (Միջազգային անվանումը):

hyoscine butylbromide

Դեղագործական ձեւ:

Oplossing voor injectie

Կառավարման երթուղին:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Ռեկվիզորի տեսակը:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Թերապեւտիկ տարածք:

Butylscopolamine

Հաստատման ամսաթիվը:

2002-07-26

Ապրանքի հատկությունները

BD/2018/REG NL 9871/zaak 636138
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim B.V. te Alkmaar en
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH te Ingelheim am Rhein d.d. 5 januari 2018 tot wijziging
van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel BUSCOPAN 20 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN EN KALVEREN, ingeschreven d.d. 26
juli
2002 onder REG NL 9871 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning
van het diergeneesmiddel in plaats van Boehringer Ingelheim B.V. te
Alkmaar wordt
gelezen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te Ingelheim am Rhein.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BUSCOPAN 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN EN KALVEREN, REG NL 9871 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel BUSCOPAN 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
PAARDEN EN KALVEREN, REG NL 9871 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 9871/zaak 636138
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een