BUPROPIONA ACCORD 300 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

BUPROPIONUM

MAH:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

ATC_code:

N06AX12

INN:

BUPROPIONUM

dosage:

300mg

pharmaceutical_form:

COMPR. CU ELIB. MODIF.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

therapeutic_group:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

leaflet_short:

11309/2018/05 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al continand 30x1 compr. cu elib. modif.; 11309/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. cu elib. modif.; 11309/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. cu elib. modif.; 11309/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. cu elib. modif.; 11309/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. cu elib. modif.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11309/2018/01-02-03-04-05_ Anexa
1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUPROPIONĂ ACCORD 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Clorhidrat de bupropionă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bupropionă Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bupropionă Accord
3.
Cum să luaţi Bupropionă Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bupropionă Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUPROPIONĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bupropionă Accord este un medicament prescris de către medicul
dumneavoastră pentru tratamentul
depresiei. Se consideră că acesta interacţionează cu anumite
substanţe chimice din creier, denumite
_noradrenalină_
şi
_dopamină_
, care sunt implicate în apariţia depresiei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BUPROPIONĂ ACCORD
NU LUAŢI BUPROPIONĂ ACCORD:

Dacă ştiţi că sunteţi alergic la bupropionă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
●
Dacă luaţi orice alte medicamente care conţin bupropionă;
●
Dacă aţi fost diagnosticat cu epilepsie sau aveţi un istoric de
convulsii;
●
Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11309/2018/01-02-03-04-05_ Anexa
2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupropionă Accord 300 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bupropionă 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
_ _
Comprimat rotund, de culoare alb-crem până la galben pal, marcat cu
“GS2” pe o faţă şi neted pe
cealaltă faţă.
Diametrul comprimatului este de aproximativ 9,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bupropionă Accord este indicat în tratamentul episoadelor depresive
majore.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Bupropionă Accord este disponibil doar în concentrație de 300 mg
bupropionă per comprimat. Pentru
doza de 150 mg, vă rugăm să utilizați medicamentele adecvate
alternative disponibile pe piață.
UTILIZAREA LA ADULŢI
Doza iniţială recomandată este de 150 mg o dată pe zi. Nu a fost
stabilită o doză optimă în studii
clinice. Dacă după 4 săptămâni de tratament cu doza de 150 mg nu
se obţine nicio ameliorare, doza
poate fi crescută la 300 mg, administrată o dată pe zi. Dozele
succesive trebuie administrate la
intervale de cel puţin 24 de ore.
Debutul acţiunii bupropionei a fost observat după 14 zile de la
începerea tratamentului. Ca în cazul
tuturor antidepresivelor, este posibil ca efectul antidepresiv complet
al Bupropionă Accord să nu fie
evident decât după câteva săptămâni de tratament.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de
timp, de cel puţin 6 luni, pentru obţinerea
remisiunii complete a simptomelor.
Insomnia este un eveniment advers foarte frecvent, adesea tranzitoriu.
Insomnia poate fi prevenită prin
evitarea administrării dozei înainte de culcare (cu condiţia să
existe un interval de timp de cel puțin 24
de ore între administrarea dozelor