Bupresol Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Buprenorphinhydrochlorid

MAH:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)

ATC_code:

QN02AE01

INN:

Buprenorphine hydrochloride

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,3234 Milligramm

therapeutic_group:

Katze; Hund; Pferd

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2015-11-18

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
BUPRESOL MULTIDOSE 0,3 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE, KATZEN UND PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bupresol Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und
Pferde
Buprenorphin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
_Wirkstoff: _
Buprenorphin (als Hydrochlorid)
0,3 mg
(entspr. 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid)
_Sonstige Bestandteile: _
Chlorocresol
1,35 mg
Klare, farblose wässrige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hund und Katze: Postoperative Analgesie.
Pferd: Postoperative Analgesie in Kombination mit Sedierung.
Hund und Pferd: Verstärkung der sedierenden Wirkungen von zentral
wirkenden Wirkstoffen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht intrathekal oder peridural anwenden.
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe den Abschnitt
zu besonderen Warnhinweisen).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie,
Bewegungsunruhe, Agitiertheit,
Dehydratation und Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch
Hypertonie und Tachykardie.
Bei Katzen kommt es häufig zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie
(exzessives Schnurren, Treten
mit den Pfoten, Reiben), die jedoch normalerweise innerhalb von 24
Stunden abklingen.
Bei Pferden können durch die alleinige Anwendung von Buprenorphin,
ohne die vorherige
Verabreichung eines Sedativums, Erregungszustände und spontane
Bewegungen auftreten.
Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen, siehe
Abschnitt 12 „Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“_._
Die Erregbarkeit beim Pferd nach der em

SPC

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bupresol Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und
Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Buprenorphin (als Hydrochlorid)
0,3 mg
entsprechend 0,324 mg Buprenorphinhydrochlorid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Chlorocresol
1,35 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund, Katze, Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze: Postoperative Analgesie.
Pferd: Postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedierung.
Hund und Pferd: Verstärkung der sedativen Wirkungen von zentral
wirksamen Arzneimitteln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht intrathekal oder peridural anwenden.
Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden (siehe Abschnitt 4.7).
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Da Buprenorphin in der Leber verstoffwechselt wird, kann seine
Wirkungsstärke und Wirkungsdauer
bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit von Buprenorphin wurde nicht bei Katzen- und
Hundewelpen unter 7 Wochen und
bei Pferden unter 10 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 150 kg
nachgewiesen. Deshalb
sollte die Anwendung bei diesen Tieren auf einer
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden
Tierarzt beruhen.
Die Verträglichkeit der Anwendung bei Katzen und Pferden mit
reduziertem Allgemeinzustand wurde
nicht vollständig untersucht.
Die Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Buprenorphin bei
Katzen über eine 5-tägige
Anwendungsdauer hinaus und bei Pferden über 4