BUPRENORPHINE SANDOZ 35MCG/H Transdermální náplast

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

7653 BUPRENORFIN

MAH:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC_code:

N02AE01

INN:

7653 BUPRENORFIN

dosage:

35MCG/H

pharmaceutical_form:

Transdermální náplast

administration_route:

Transdermální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

BUPRENORFIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0123725 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123724 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123729 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123726 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120185 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123728 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123727 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119858 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123723 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120184 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120186 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2016-02-17

PIL

1
Sp. zn. sukls159138/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h transdermální náplast
buprenorphinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
-
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Buprenorphine Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Buprenorphine Sandoz používat
3. Jak se přípravek Buprenorphine Sandoz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buprenorphine Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BUPRENORPHINE SANDOZ
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Buprenorphine Sandoz je buprenorfin.
Přípravek Buprenorphine Sandoz je analgetikum (lék k tlumení
bolesti), které se používá k tlumení
středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a
silné bolesti, která nereaguje na jiné druhy
léků proti bolesti. Přípravek Buprenorphine Sandoz působí přes
kůži. Buprenorfin je opioid (silný lék
k tlumení bolesti), který tlumí bolest tím, že působí na
centrální nervový systém (určité buňky v míše
a mozku). Účinek transdermální ná

SPC

1
Sp. zn. sukls159138/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramů/h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
[35 mikrogramů/h:]
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg.
Plocha obsahující léčivou látku: 25 cm
2
.
Nominální rychlost uvolňování: 35 mikrogramů buprenorfinu za
hodinu (po dobu 96 hodin).
[52,5 mikrogramů/h:]
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg.
Plocha obsahující léčivou látku: 37,5 cm
2
.
Nominální rychlost uvolňování: 52,5 mikrogramů buprenorfinu za
hodinu (po dobu 96 hodin).
[70 mikrogramů/h:]
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg.
Plocha obsahující léčivou látku: 50 cm
2
.
Nominální rychlost uvolňování: 70 mikrogramů buprenorfinu za
hodinu (po dobu 96 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
[35 mikrogramů/h:]
Obdélníková béžová náplast se zaoblenými rohy a s potiskem
„Buprenorphin“ a „35 μg/h“ v modré barvě.
[52,5 mikrogramů/h:]
Obdélníková béžová náplast se zaoblenými rohy a s potiskem
„Buprenorphin“ a „52,5 μg/h“ v modré barvě.
[70 mikrogramů/h:]
Obdélníková béžová náplast se zaoblenými rohy a s potiskem
„Buprenorphin“ a „70 μg/h“ v modré barvě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a
silné bolesti, které nereagují na neopioidní
analgetika.
Přípravek Buprenorphine Sandoz není vhodný k léčbě akutní
bolesti.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Dávkování
_Pacienti _
_starší _
_18 let _
Dávku je nutno upravit podle stavu jednotlivého pacienta (intenzita
bolesti, míra utrpení, individuální
odezva na léčbu). Je nutno podávat nejnižší možnou dávku
zajišťující přiměřenou ú