Buprenodale multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie in honden, katten en paarden

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QN02AE01

INN:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

administration_route:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_area:

Buprenorphine

authorization_date:

2013-09-12

SPC

BD/2021/REG NL 112619/zaak 876233
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
d.d. 31 maart 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BUPRENODALE MULTIDOSE
0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN HONDEN, KATTEN EN PAARDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 112619;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BUPRENODALE
MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN HONDEN, KATTEN EN
PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 112619, zoals aangevraagd d.d. 31
maart
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE
IN HONDEN, KATTEN EN PAARDEN, REG NL 112619 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN HONDEN,
KATTEN EN PAARDEN, REG NL 112619 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 112619/zaak 876233
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit be