Buprenodale multi-dose pro psy, kočky a koně 0.3 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Buprenorfin

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QN02AE

INN:

Buprenorphine (Buprenorphinum)

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

psi, kočky, koně

therapeutic_area:

Oripavinu deriváty

leaflet_short:

Kódy balení: 9902803 - 1 x 10 ml - lahvička

authorization_date:

2013-10-24

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Buprenodale multidose
0,3 mg/ml
injekční roztok pro psy, kočky a koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Buprenodale multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a
konĕ.
Buprenorphinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Buprenorphinum
0,3 mg
(jako Buprenorphini hydrochloridum 0,324 mg)
Pomocná látka:
Chlorkresol
1,35 mg
Čirý bezbarvý injekční roztok
4.
INDIKACE
Pooperační analgezie u koček a psů.
Pooperační analgezie v kombinaci se sedací u koní.
Zesílení sedativních účinků centrálnĕ působících látek u
psů a koní.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intratekálně ani peridurálně.
Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Psi: slinění, bradykardie, hypotermie, neklid, dehydratace a mióza.
Vzácně hypertenze a tachykardie.
Kočky: mydriáza a známky euforie, které však obvykle vymizí do
24 hodin.
2
Buprenorfin může někdy způsobit respirační depresi.
Koně: pokud je přípravek použit, jak je doporučeno, společně se
sedativy či trankvilizéry, je excitace
minimální, ale ataxie může být v ojedinĕlých případech
výrazná. Vzácnĕ jsou hlášeny případy koliky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek
není účinný, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Buprenodale multidose, 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a
koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Buprenorphinum
0,3 mg
(jako Buprenorphini hydrochloridum
0,324 mg)
Pomocné látky:
Chlorkresol
1,35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky a koně
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pooperační analgezie u koček a psů.
Pooperační analgezie v kombinaci se sedací u koní.
Zesílení sedativních účinků centrálně působících látek u
psů a koní.
4.3
Kontraindikace
Nepodávejte intratekálně ani peridurálně.
Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu (viz
bod 4.7).
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní
opatření
pro
použití
u
zvířat
Buprenorfin může v některých případech způsobit respirační
deprese, a proto stejně jako u jiných
opiátů je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě zvířat s
oslabenými dýchacími funkcemi nebo zvířat, která
užívají léky, jež mohou způsobit respirační depresi.
V případě dysfunkce ledvin, srdce nebo jater nebo v případě
šoku může použití přípravku přinášet
zvýšené riziko. V těchto případech by měl být přípravek
použit pouze po zvážení poměru
terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním
lékařem. Bezpečnost nebyla plně ověřena u
klinicky oslabených koček.
Vzhledem k tomu, že buprenorfin je metabolizován v játrech, mohou
být u zvířat s narušenou funkcí
jater ovlivněny intenzita a délka trváni jeho účinku.
Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u koťat a štěňat