BUPREN 0,2 mg szublingvális tabletta

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

a buprenorfin

Հասանելի է:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

ATC կոդը:

N02AE01

INN (Միջազգային անվանումը):

buprenorphine

Միավորները փաթեթում:

30x

Դաս:

TT

Ռեկվիզորի տեսակը:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek a külön jogsza

Լիազորման կարգավիճակը:

Generikus

Հաստատման ամսաթիվը:

1999-07-26

Տեղեկատվական թերթիկ

4. sz. melléklete az OGYI-T-6993/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának.
Budapest, 2005. január 10.
Szám: 30844/55/03.
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bupren 0,2 mg szublinguális tabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bupren 0,2 mg szublinguális tabletta szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Bupren 0,2 mg szublinguális tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása.
MIT TARTALMAZ A BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA?
Hatóanyag:
0,20 mg buprenorfin (0,216 mg buprenorfin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
Segédanyagok:
Magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, povidon K25,
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát,
mannit.
Fehér, vagy csaknem fehér színű, szagtalan, kerek tabletta.
Törési felülete fehér színű.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
VALEANT PHARMA MAGYARORSZÁG KFT.
82-84 Csatárka u.
Budapest
Tel: [phone]
Fax: [phone]
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Erős és nagyon erős fájdalom (pl. műtétek, balesetek utáni
állapotban, szívinfarktusban vagy daganat
fennállása esetén) csillapítására, valamint műtéti
előkészítésre szolgáló gyógyszer.
A központi idegrendszer opiátreceptoraihoz kötődve fejti ki erős
fájdalomcsillapító hatá

Ապրանքի հատկությունները

3. sz. melléklete az OGYI-T-6993/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának.
Budapest, 2005. január 10.
Szám: 30844/55/03.
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
BUPREN 0,2 MG SZUBLINGUÁLIS TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,20 mg buprenorfin (0,216 mg buprenorfin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, vagy csaknem fehér színű, szagtalan, kerek tabletta.
Törési felülete fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Erős és nagyon erős fájdalom (pl. posztoperatív, poszttraumás,
szívinfarktushoz társuló, neoplasiás)
csillapítása, valamint premedikáció keretében végzett
fájdalomcsillapítás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Fájdalomcsillapítás: a szokásos egyszeri adag 1-2 szublinguális
tabletta (0,2-0,4 mg) a nyelv alá
helyezve. Szükség esetén ez az adag 6-8 óránként
megismételhető.
_Krónikus karcinómás_ fájdalmak esetén egyedileg
megállapítandó módon, szigorú adagolási séma
szerint kell eljárni. Ezekben az esetekben a „szükség esetén”
történő alkalmazás értelmetlen. Ha napi
4x2 tabletta nem elég hatásos, célszerű áttérni morfin
adagolására.
Praemedikáció: 2 szublinguális tabletta (0,4 mg) 2 órával a
műtét előtt.
A tablettát sem szétrágni, sem lenyelni, sem szopogatni nem szabad,
hagyni kell, hogy lassan
feloldódjon. Ha a beteg szája különösen száraz, a tabletta
bevétele előtt egy kevés vízzel ki kell
öblíteni.
Szublinguális alkalmazás esetén a teljes hatás általában 30 perc
elteltével lép fel, a hatástartam 6-8 óra.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Ismert túlérzékenység buprenorfinnal, vagy a készítmény egyéb
összetevőivel (lásd 6.1)
szemben;
·
légzési elégtelenség;
·
egyidejű MAO-gátló kezelés;
·
csecsemő- és gyermekkor;
·
terhesség;
·
szoptatás.
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGY