Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Orion Corporation, Fínsko

ATC կոդը:

R03AK07

Կառավարման երթուղին:

inhalačné použitie

Միավորները փաթեթում:

plv inh 1x60 dávok (inhalátor plast.); plv inh 1x60 dávok (inhalátor plast.+ochranný kryt)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Թերապեւտիկ տարածք:

Formoterol a budezonid

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-04-06

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/02435-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV
inhalačný prášok
budezonid/formoteróliumfumarát, dihydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bufomix Easyhaler 80
mikrogramov/4,5
mikrogramov
3.
Ako používať Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV A NA ČO SA
POUŽÍVA
Bufomix Easyhaler je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu
astmy u dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 6 rokov a starších. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid
a dihydrát formoteróliumfumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Pôsobí tak, že zmierňuje
a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

Dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej
„dlhodobo pôsobiace agonisty
beta
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatátory“. Pôsobí tak, že
uvoľňuje svalstvo v dý

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04149-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (dávka, ktorá sa uvoľní cez náustok)
obsahuje: 80 mikrogramov
budezonidu/inhaláciu a 4,5 mikrogramov formoteróliumfumarátu,
dihydrátu/inhaláciu.
Inhalačný systém Easyhaler zabezpečuje, že podaná dávka
(ex-actuator) obsahuje
podobné množstvo liečiva ako odmeraná dávka (ex-reservoir).
Pomocné látky so známym účinkom: 4 000 mikrogramov monohydrátu
laktózy v dodanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v odmernom inhalačnom systéme (
Easyhaler)
.
Biely až žltkastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov je indikovaný
dospelým, dospievajúcim a deťom
vo veku 6 rokov a starším.
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov je indikovaný na
pravidelnú liečbu astmy v
prípadoch, kde je vhodné použiť kombináciu (inhalačného
kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho
agonistu β
2
-adrenoreceptora):
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a podľa potreby aplikovaných
inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola.
alebo
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a inhalačných dlhodobo
pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola.
POZNÁMKA: Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov nie je
vhodný pre pacientov s ťažkou
astmou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
ASTMA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04149-Z1A
Bufomix Easyhaler nie je určený na začiatočnú liečbu astmy.
Dávkovanie zložiek Bufomixu Easyhaler je
individuálne a má sa upraviť podľa závažnosti ochorenia. Toto sa
má zohľadniť niel