Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Orion Corporation, Fínsko

ATC կոդը:

R03AK07

Կառավարման երթուղին:

inhalačné použitie

Միավորները փաթեթում:

plv inh 1x60 dávok (inhalátor); plv inh 1x60 dávok (inhalátor+ochranný kryt); plv inh 3x60 dávok (inhalátor)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Թերապեւտիկ տարածք:

Formoterol a budezonid

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-04-08

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2013/02098-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUFOMIX EASYHALER 320 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV
inhalačný prášok
budezonid/dihydrát formoteroliumfumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bufomix Easyhaler 320
mikrogramov/9 mikrogramov
3.
Ako používať Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUFOMIX EASYHALER 320 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV A NA ČO SA
POUŽÍVA
Bufomix Easyhaler je inhalačný liek. Obsahuje dve rôzne liečivá:
budezonid a dihydrát
formoteroliumfumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Pôsobí tak, že zmierňuje
a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

Dihydrát formoteroliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej
„dlhodobo pôsobiace
agonisty beta
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatátory“. Pôsobí tak, že
uvoľňuje svalstvo v
dýchacích cestách. To vám pomôže uľahčiť dýchanie.
Lekár vám predp

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04861-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (dávka, ktorá sa uvoľní cez náustok)
obsahuje: 320 mikrogramov
budezonidu/inhaláciu a 9 mikrogramov formoteróliumfumarátu,
dihydrátu /inhaláciu.
Inhalačný systém Easyhaler zabezpečuje, že podaná dávka
(ex-actuator) obsahuje podobné množstvo
liečiva ako odmeraná dávka (ex-reservoir).
Pomocné látky so známym účinkom: 7 600 mikrogramov monohydrátu
laktózy v dodanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v odmernom inhalačnom systéme (Easyhaler).
Biely až žltkastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMA
Bufomix Easyhaler je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12
roční a starší) na pravidelnú liečbu
astmy v prípadoch, kde je vhodné použiť kombináciu (inhalačného
kortikosteroidu a dlhodobo
pôsobiaceho agonistu β
2
-adrenoreceptora):
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a podľa potreby aplikovaných
inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola
alebo
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a inhalačných dlhodobo
pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola.
CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP
)
Bufomix Easyhaler je indikovaný dospelým vo veku od 18 rokov na
symptomatickú liečbu pacientov
s CHOCHP s úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV
1
) < 70 % predpokladanej normálnej
hodnoty (po podaní bronchodilatancia) a s exacerbáciou v anamnéze
napriek pravidelnej liečbe
bronchodilatanciami (pozri tiež časť 4.4).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA_ _
Dávkovanie
ASTMA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04861-Z1B
2
Bufomix Easyhaler