Երկիր: Ֆրանսիա
Լեզու: ֆրանսերեն
Աղբյուրը: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
budésonide
TEVA SANTE
R03BA02
budesonide
1 mg
suspension
composition pour un récipient unidose de 2 ml > budésonide : 1 mg
inhalée
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
liste I
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE - ANTI-ASTHMATIQUE
498 919-5 ou 34009 498 919 5 5 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 920-3 ou 34009 498 920 3 7 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2015;498 922-6 ou 34009 498 922 6 6 - 24 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 923-2 ou 34009 498 923 2 7 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 924-9 ou 34009 498 924 9 5 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 949-8 ou 34009 578 949 8 6 - 90 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 950-6 ou 34009 578 950 6 8 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2010-12-22
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015 Dénomination du médicament BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose Budésonide Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ? 3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE. ANTI-ASTHMATIQUE. Indications thérapeutiques Ce médicament est un corticoïde. Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant. ATTENTION: CE MÉDICAMENT N'EST PAS UN BRONCHO Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Budésonide .................................................................................................................................... 1,00 mg Pour un récipient unidose de 2 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère* de l'enfant. *L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %. La variabilité du DEP s'évalue: · (DEP du soir - DEP du matin) · sur la journée 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) · ou sur la semaine NB: l'administration de budésonide à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et en particulier au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres modes d'administration tels que le Turbuhaler ou le flacon pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour. Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minima Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը