Budenofalk 4 mg supozitoriji

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Budezonīds

MAH:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

ATC_code:

A07EA06

INN:

Budesonidum

dosage:

4 mg

pharmaceutical_form:

Supozitorijs

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

PIL

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
1
pallv-bus-lv0-1-aug23-tc.docx
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BUDENOFALK 4 MG SUPOZITORIJI
_budesonidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Budenofalk 4 mg supozitoriji un kādam nolūkam tos lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Budenofalk 4 mg supozitoriju
lietošanas
3.
Kā lietot Budenofalk 4 mg supozitorijus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Budenofalk 4 mg supozitorijus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BUDENOFALK 4 MG SUPOZITORIJI UN KĀDAM NOLŪKAM TOS LIETO
Budenofalk 4 mg supozitoriji satur aktīvo vielu budezonīdu –
vietējas darbības steroīdu, ko
lieto iekaisīgas zarnu slimības ārstēšanai.
Budenofalk 4 mg supozitorijus lieto pieaugušajiem pacientiem, lai
ārstētu akūtas taisnās
zarnas iekaisuma (čūlainais proktīts) epizodes.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BUDENOFALK 4 MG SUPOZITORIJU LIETOŠANAS
NELIETOJIET BUDENOFALK 4 MG SUPOZITORIJUS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smaga aknu slimība (aknu ciroze).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Budenofalk 4 mg supozitoriju lietošanas konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu, ja
Jums ir:
-
tuberkuloze;
-
augsts asinsspiediens;
-
cukura diabēts, vai ja cukura diabēts diagnosticēts kādam Jūsu
ģimenē;
-
trausli kauli (osteoporoze);
-
čūlas kuņģ

SPC

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
1
spclv-bus-lv0-1-aug23-clean
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budenofalk 4 mg supozitoriji
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs supozitorijs satur 4 mg budezonīda (
_budesonidum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Supozitorijs.
Balti torpēdas formas supozitoriji (aptuvenais garums 2 cm) ar gludu
virsmu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Viegla līdz vidēji smaga akūta čūlainā kolīta, kura izplatība
aprobežojas ar taisno zarnu (čūlainais
proktīts), īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā dienas deva ir 4 mg budezonīda viena 4 mg supozitorija
veidā.
Lietošanas veids
Tikai rektālai lietošanai.
Budenofalk 4 mg supozitoriji ir jālieto pirms gulētiešanas. Lai
iegūtu labākos rezultātus, pirms Budenofalk
4 mg supozitoriju lietošanas ir jāiztukšo zarnas, ja iespējams.
Lietošanas ilgums
Zāļu lietošanas ilgumu nosaka ārsts. Akūtie stāvokļi parasti
izzūd pēc 6-8 nedēļām. Pēc šī laika posma
beigām lietot Budenofalk 4 mg supozitorijus nav atļauts.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru darbības traucējumi _
Šobrīd nav pieejami dati par pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem. Tā kā budezonīds tiek izvadīts
caur nierēm tikai nelielā daudzumā, pacientus ar viegliem līdz
vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem var ārstēt ar tādu pašu devu kā pacientiem bez
nieru darbības traucējumiem.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2024
2
spclv-bus-lv0-1-aug23-clean
Lai gan nav gaidāmas budezonīda farmakokinētikas izmaiņas
pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem, papildu datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība,
lietojot zāles pacientiem ar smagiem
nieru darbības traucējumiem..
_Aknu darbības traucējumi _
Budenofalk 4 mg supozitoriju pētījumi pacientiem ar aknu darbības
traucējumiem nav veikti, tāpēc,
lietojot zāles šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība (skatīt
arī 4.3., 4.4. un 5.2. apak