BROTMIN 850MG Potahovaná tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

MAH:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC_code:

A10BA02

INN:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

dosage:

850MG

pharmaceutical_form:

Potahovaná tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

METFORMIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0264926 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264933 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264924 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264936 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264932 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264929 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264935 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264931 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264927 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264934 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264925 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264923 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264930 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264921 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264920 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264928 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264919 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264922 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247693 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247689 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247687 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247697 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247688 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247684 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247683 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247700 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247698 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247692 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247695 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247690 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247694 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247699 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247691 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247685 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247686 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247696 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2021-06-22

PIL

1
Sp. zn. sukls342054/2021, sukls342057/2021, sukls342060/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BROTMIN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BROTMIN 850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BROTMIN 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BROTMIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BROTMIN užívat
3.
Jak se BROTMIN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BROTMIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BROTMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BROTMIN obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do
skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulin je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a
pomáhá Vašemu tělu využívat glukózu (cukr)
z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji
skladuje k pozdějšímu použití.
Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu
nebo Vaše tělo není schopno vytvořený
inzulin náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi.
BROTMIN pomáhá snížit hladinu
krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé
užívání přípravku BROTMIN snížit
riziko komplikací souvisej�

SPC

1/9
Sp. zn. sukls45096/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BROTMIN 500 mg potahované tablety
BROTMIN 850 mg potahované tablety
BROTMIN 1000 mg potahované tablety
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná tableta
obsahuje
metformini hydrochloridum
500 mg
(odpovídá metforminum
390 mg).
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
850 mg (odpovídá metforminum
662,9 mg).
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum
780 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
BROTMIN 500 mg potahované tablety: bílé oválné potahované
tablety, hladké na obou stranách,
o rozměrech 16 mm x 8 mm
BROTMIN 850 mg potahované tablety: žluté oválné potahované
tablety s vyraženým „MC“ na jedné
straně a hladké na druhé straně o rozměrech 20,1 mm x 9,8 mm
BROTMIN 1000 mg potahované tablety: bílé oválné potahované
tablety s půlicí rýhou na obou stranách,
o rozměrech 21,2 mm x 10,2 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u pacientů s nadváhou
tam, kde samotné dietní opatření a cvičení
nestačí udržet přiměřenou glykemii.
Dospělí: metformin může být užíván v monoterapii nebo v
kombinaci s ostatními perorálními
antidiabetiky nebo s inzulinem.
Děti starší 10 let a dospívající: metformin může být
užíván v monoterapii nebo v kombinaci s inzulinem.
Bylo prokázáno snížení diabetických komplikací u dospělých
pacientů s nadváhou a diabetem 2. typu
léčených metforminem v léčbě první volby po selhání dietních
opatření (viz bod 5.1).
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
_M_
_onoterapie a kombinace s jinými perorálními antidiabetiky_
_ _
Terapie se obvykle zahajuje buď dávkou 500 mg nebo 850 mg
metformin-hydrochloridu 2x až 3x denně
v p