Bronchitol

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mannitol

MAH:

Pharmaxis Europe Limited

ATC_code:

R05CB16

INN:

mannitol

therapeutic_group:

Preparaty na kaszel i na zimno

therapeutic_area:

Zwłóknienie torbielowate

therapeutic_indication:

Bronchitol jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy (CF) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych jako dodatkowa terapia zapewniająca najwyższy standard opieki.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2012-04-13

PIL

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRONCHITOL 40 MG, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ
Mannitol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bronchitol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitol
3.
Jak stosować lek Bronchitol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bronchitol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRONCHITOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BRONCHITOL
Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest
lekiem mukolitycznym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BRONCHITOL
Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i
starszych. Zazwyczaj jednocześnie
z lekiem Bronchitol można nadal przyjmować inne leki stosowane z
powodu mukowiscydozy.
JAK DZIAŁA LEK BRONCHITOL
Bronchitol wdychany jest do płuc, aby złagodzić objawy
mukowiscydozy, dziedzicznej choroby
związanej ze zmianami w gruczołach wydzielających takie płyny
ustrojowe, jak śluz i soki trawienne.
Gruczoły te znajdują się w płucach, jelitach i trzustce.
Bronchitol działa poprzez zwiększenie ilości wody na powierzchni
dróg oddechowych i w wydzielinie
śluzowej. Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc. Przyczynia się to
także do poprawy stanu płuc
i wentylacji (oddychania). W wyniku działa

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg mannitolu.
Dawka uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z nadrukiem „PXS 40 mg”
zawierające proszek barwy
białej lub białawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu
mukowiscydozy u osób
dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do
optymalnej podstawowej metody leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Ustalenie dawki początkowej _
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol u wszystkich
pacjentów należy przeprowadzić
ocenę nadreaktywności oskrzeli na wziewny mannitol podczas podawania
dawki początkowej
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
Początkową dawkę produktu leczniczego Bronchitol należy podać
pacjentowi pod nadzorem i
kontrolą doświadczonego lekarza lub innego pracownika służby
zdrowia dysponującego aparaturą do
wykonywania spirometrii, monitorowania wysycenia tlenem (SpO
2
) i leczenia ostrego skurczu
oskrzeli (patrz punkty 4.4 i 4.8) oraz odpowiednio wyszkolonego do
tego celu, także w zakresie
właściwego korzystania z aparatury do resuscytacji.
5–15 minut przed podaniem dawki początkowej, ale po wyjściowej
ocenie FEV
1
i SpO
2
(wysycenie
krwi tlenem), należy przygotować pacjenta podając lek
rozszerzający oskrzela. Wszelkie pomiary
FEV
1
i monitorowanie SpO
2
należy wykonywać po upływie 60 sekund od podania dawki w inhalacji.
Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki
korzystania z inhalatora podczas
ustalania dawki początkowej.
Dobór dawki początkowej należy przeprowadzić etapami:
Etap 1.:
wyjściowa ocena FEV
1
i SpO
2
przed podaniem