Bosulif 400 mg Filmtabletten

Երկիր: Շվեյցարիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ակտիվ բաղադրիչ:

bosutinibum

Հասանելի է:

Pfizer AG

ATC կոդը:

L01EA04

INN (Միջազգային անվանումը):

bosutinibum

Դեղագործական ձեւ:

Filmtabletten

Կազմը:

bosutinibum 400 mg ut bosutinibum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.31 mg, poloxamerum 188, povidonum K 25, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Դաս:

A

Թերապեւտիկ խումբ:

Synthetika

Թերապեւտիկ տարածք:

Onkologikum

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-11-12

Տեղեկատվական թերթիկ

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Bosulif®
Was ist Bosulif und wann wird es angewendet?
Wann darf Bosulif nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Bosulif Vorsicht geboten?
Darf Bosulif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Bosulif?
Welche Nebenwirkungen kann Bosulif haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Bosulif enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Bosulif? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Bosulif®
Pfizer AG
Was ist Bosulif und wann wird es angewendet?
Bosulif ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib
enthält. Bosulif wird in der
Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von
Leukämie leiden, die als
Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie
(CML) bezeichnet wird. Die
Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele
weisse Blutkörperchen vom Typ
Granulozyten herstellt.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder dazu, warum
Ihnen dieses Arzneimittel
verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Bosulif nicht einge

Ապրանքի հատկությունները

Bosulif®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bosutinibum (ut bosutinibum monohydricum).
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum, Croscarmellosum natricum, Poloxamera
188, Povidonum, Magnesii
stearas, Alcohol polyvinylicus, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum
3350, Talcum, Ferrum oxydatum
flavum (nur für 100 mg und 400 mg Filmtabletten), Ferrum oxydatum
rubrum (nur für 400 mg und
500 mg Filmtabletten).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält Bosutinib Monohydrat äquivalent zu 100 mg,
resp. 400 mg und 500 mg
Bosutinib.
100 mg Filmtabletten: Gelbe Filmtablette, Prägung mit «Pfizer» auf
der einen Seite und «100» auf der
anderen Seite.
400 mg Filmtabletten: Orange Filmtablette, Prägung mit «Pfizer» auf
der einen Seite und «400» auf der
anderen Seite.
500 mg Filmtabletten: Rote Filmtablette, Prägung mit «Pfizer» auf
der einen Seite und «500» auf der
anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bosulif ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie
(Ph+ CML) in der chronischen
Phase.
Bosulif ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Philadelphia-Chromosom
positiver chronisch myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen
Phase, in der akzelerierten
Phase sowie in der Blastenkrise, nach Vorbehandlung mit einem oder
mehreren c-abl Tyrosinkinase
Inhibitoren und wenn eine Behandlung mit Imatinib, Nilotinib oder
Dasatinib nicht in Frage kommt.
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung mit Bosulif sollte von einem Arzt mit
Erfahrung in der Behandlung von
Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Bosulif soll peroral mit Nahrung und Wasser eingenommen werden. Eine
Einnahme mit Grapefruitsaft
sollte vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Die
Einnahme der Dosis sollte jeden Tag
etwa zur selben Zeit erfolgen. Wenn eine Dosis vergessen wird (länger
als 12 Stunden), sollte der
Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sond