Country: Էստոնիա
language: էստոներեն
source: Ravimiamet
bosentaan
Teva B.V.
C02KX01
bosentaan
125mg 14TK; 125mg 112TK; 125mg 56TK; 125mg 60TK; 125mg 7TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Bosentan Teva, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Teva, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentaan Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Bosentan Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bosentan Teva võtmist 3. Kuidas Bosentan Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bosentan Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Bosentan Teva ja milleks seda kasutatakse Bosentan Teva tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seetõttu põhjustab Bosentan Teva veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“. Bosentan Teva’t kasutatakse: • pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks: PAH on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas ahenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust. Bosentan Teva laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See langetab vererõhku ja leevendab sümptomeid. Bosentan Teva’t kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust (füüsilist võimekust) ja sümptomeid. Klass väljendab haiguse tõsidust: III k read_full_document
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bosentan Teva, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Teva, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina). INN. Bosentanum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosakasoranžid ümmargused (läbimõõt 6 mm) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „62.5“. Roosakasoranžid ovaalsed (mõõdud 11 mm x 5 mm) õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „125“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel: • primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; • skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta; • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga. Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1). Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Manustamisviis Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma. Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata. Annustamine 2 Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH) Ravi tohib alustada ja jälgida ainult arst, kellel on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi read_full_document