Bosentan Pharmascience 125 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Հասանելի է:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED (8141906)

Դոզան:

125 mg

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2024-03-14

Տեղեկատվական թերթիկ

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN PHARMASCIENCE 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Pharmascience und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Pharmascience beachten?
3.
Wie ist Bosentan Pharmascience einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Pharmascience aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN PHARMASCIENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Pharmascience Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der
das natürlich
vorkommendes Hormon namens Endothelin-1 (ET-1) blockiert, welches eine
Verengung der
Blutgefäße bewirkt. Somit sorgt Bosentan Pharmascience für eine
Erweiterung der Blutgefäße und
zählt zu der Arzneimittelklasse der
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.
Bosentan Pharmascience wird angewendet zur Behandlung von:
•
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH): PAH ist eine Erkrankung mit
starker
Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es
zu einem erhöhten
Blutdruck in den Gefäßen kommt, führt, die das Blut vom Herzen in
die Lunge
transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge die

Ապրանքի հատկությունները

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Pharmascience 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Bosentan
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tabletten)
Orange-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von ca. 11 mm,
einer Breite von ca. 5,1 mm und
einer Dicke von ca. 4,2 mm und der Prägung „B“ auf der einen
Seite und „125“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse
(WHO-FC) III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
systemisch-pulmonalen
Shunts und Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan Pharmascience ist außerdem indiziert zur Reduzierung der
Anzahl neuer digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Art der Anwendung
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten
eingenommen. Die Filmtabletten sind mit Wasser zu schlucken.
Dosierung
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der PAH erfahren ist. Die Packung enthält eine
Patientenkarte mit Warnhinweisen, die
wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor
und während der Behandlun