Bosentan Gen.Orph 62,5 mg compr. pellic.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Bosentan Monohydraté 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg

Հասանելի է:

Gen-Orph S.A.S.

ATC կոդը:

C02KX01

INN (Միջազգային անվանումը):

Bosentan Monohydrate

Դոզան:

62,5 mg

Դեղագործական ձեւ:

Comprimé pelliculé

Կազմը:

Bosentan Monohydraté 64.541 mg

Կառավարման երթուղին:

Voie orale

Թերապեւտիկ տարածք:

Bosentan

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI code: 530542-01 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Լիազորման կարգավիճակը:

Commercialisé: Non

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-05-29

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Bosentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bosentan Gen.Orph et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan
Gen.Orph ?
3.
Comment prendre Bosentan Gen.Orph ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bosentan Gen.Orph ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE BOSENTAN GEN.ORPH ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Bosentan Gen.Orph contiennent du bosentan, qui
bloque une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui
provoque le rétrécissement des
vaisseaux sanguins. Bosentan Gen.Orph entraîne une dilatation des
vaisseaux sanguins et appartient à
la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
Bosentan Gen.Orph est utilisé pour traiter :

L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE (HTAP). L’HTAP est une
maladie due à un rétrécissement
important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une
augmentation trop élevée de
la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au
niveau des poumons et qui
transportent le san

Ապրանքի հատկությունները

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan Gen.Orph 125 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme
de monohydrate).
Bosentan Gen.Orph 125 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de
monohydrate).
Excipient à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé de 62,5 mg contient 27 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé de 125 mg contient 54 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur jaune, rond, biconvexe d’un
diamètre de 6,0 mm.
Bosentan Gen.Orph 125 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur jaune, ovale, biconvexe, de 11,0 mm x
5,45 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à
l’effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle
OMS III. L’efficacité a été
démontrée dans :

L’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héritable)

L’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle
significative associée

L’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt
gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension
artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique
5.1).
Bosentan Gen.Orph est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez
les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères
digitaux évolutifs (voir rubr