Bortezomib "Viatris" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

BORTEZOMIB

MAH:

Viatris Limited

ATC_code:

L01XG01

INN:

BORTEZOMIB

dosage:

3,5 mg

pharmaceutical_form:

pulver til injektionsvæske, opløsning

authorization_date:

2018-12-12

SPC

26. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "VIATRIS", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31305
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Viatris"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til
_subkutan_ injektion
2,5 mg bortezomib.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til
_intravenøs_ injektion 1
mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Viatris" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Viatris" kombineret med melphalan og prednison er
indiceret til behandling
af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er
uegnede til højdosis-
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Viatris" kombineret med dexamethason eller med
dexamethason og
thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter
med tidligere
ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis-kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
_dk_hum_61545_spc.doc_
_Side 1 af 38_
Bortezomib "Viatris" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med bortezomib skal initieres under tilsyn af en læge
med erfaring inden for
behandling af cancerpatienter. Bortezomib kan dog også administreres
af sundheds-
personale, der har erfaring med an