Bortezomib Sun

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bortezomib

MAH:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC_code:

L01XG01

INN:

bortezomib

therapeutic_group:

Æxlishemjandi lyf

therapeutic_area:

Mergæxli

therapeutic_indication:

Bortezomib SÓLINNI eitt og sér eða saman með mjög liposomal doxórúbicíns eða leiðbeina er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti áður en 1 meðferð og hver hefur þegar tekið eða eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib SÓL í ásamt melfalan og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki hæf til hár-skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib SÓL í ásamt leiðbeina, eða með leiðbeina og dauða, er ætlað til að framkalla meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru rétt fyrir hár-skammt lyfjameðferð með skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu. Bortezomib SÓL í ásamt rítúxímab, cýklófosfamíði, doxórúbicíns og prednisone er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað skikkju eitlaæxli sem eru ekki við hæfi fyrir skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2016-07-22

PIL

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
bortezomib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN
3.
Hvernig nota á Bortezomib SUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bortezomib SUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BORTEZOMIB SUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bortezomib SUN inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður
„próteasómhemill“.
Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti
frumna. Með því að trufla virkni
próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Bortezomib SUN er notað til meðferðar við:
-
MERGÆXLI
(krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára:
-
eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini
eða dexametasoni fyrir
sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið
a.m.k. eina fyrri meðferð
og fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án
árangurs eða hentar ekki
stofnfrumuígræðsla.
-
í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir
sjúklinga sem ekki hafa
áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt
að gefa
háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt
stofnfrumuígræðslu.
-
í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni
ásamt thalidomíði hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við
sjúkdómnum og fyrir
háskammtameðferð

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með dufti inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem
mannitólbórester).
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð
2,5 mg af bortezomibi.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1
mg af bortezomibi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bortezomib SUN sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
pegýleruðu liposomal
doxorubicini eða dexametasoni er ætlað fullorðnum sjúklingum með
versnandi mergæxli (multiple
myeloma) sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og hafa þegar
gengist undir ígræðslu
blóðmyndandi stofnfrumna eða ef hún hentar ekki.
Bortezomib SUN í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er
ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem
ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í
stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib SUN í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt
dexametasoni og thalidomíði er
ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
áður ómeðhöndlað mergæxli, sem
hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt
ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bortezomib SUN í samsettri meðferð með rituximabi,
cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni
er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður
ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli þar
sem ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Bortezomib SUN á að hefja undir eftirliti læknis
með reynslu í meðferð
krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með
reynslu í notkun krabbameinslyfja
gefa Bortezomib SUN. Blöndun Bortezomib SUN á að vera