Bortezomib Sun

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bortezomib

MAH:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC_code:

L01XG01

INN:

bortezomib

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Multiple Myeloma

therapeutic_indication:

Bortezomib SONCU, kot monotherapy ali v kombinaciji z pegylated liposomal doxorubicin ali dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno več plazmocitom, ki so prejeli vsaj 1 pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib SUN v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib SUN v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so primerna za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib SUN v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-07-22

PIL

43
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1102/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
44
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib
Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3,5 mg
6.
DRUGI PODATKI
Samo za enkratno uporabo.
Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega
klorida za končno
koncentracijo 2,5 mg/ml.
Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine
natrijevega klorida za končno
koncentracijo 1 mg/ml.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v škatli,
zaščiteno pred svetlobo.
CITOTOKSIČNO
46
B. NAVODILO ZA UPORABO
47
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujt

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra
manitola in borove kisline).
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5
mg bortezomiba.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1
mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib SUN je indicirano za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma v monoterapiji
ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali
deksametazonom pri odraslih
bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so
jim že presadili krvotvorne
matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni
mogoča.
Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic mogoča kemoterapija v velikih
odmerkih.
Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem onkoloških bolnikov. Zdravilo Bor