Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

bortezomib

MAH:

Reddy Holding GmbH

ATC_code:

L01XG01

INN:

bortezomib

dosage:

3,5 mg

pharmaceutical_form:

Pulver till injektionsvätska, lösning

composition:

mannitol Hjälpämne; bortezomib 3,5 mg Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (3,5 mg)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2022-05-05

PIL

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bortezomib Reddy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Reddy
3.
Hur du använder Bortezomib Reddy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Reddy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB REDDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Reddy innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad ”proteasomhämmare”.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Reddy används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
-
som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare har
behandlats och där kemoterapi i högdos med
blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får
högdos kemoterapi med
blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en
mannitolboronsyraester).
Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1
mg bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Reddy är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst en behandling och som redan har
genomgått eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Reddy i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Reddy i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom
vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Reddy i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom som inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Bortezomib Reddy måste påbörjas under övervakning
av läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Reddy får ges av
sjukvårdspersonal med erfarenhet
av användning av cytostatika. Bortezomib Reddy måste beredas av
sjukvårdspersonal (se avsnitt
6.6).
Dosering vid b