Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BORTEZOMIB
Orifarm A/S
L01XG01
BORTEZOMIB
3,5 mg
pulver til injektionsvæske, opløsning
2019-09-20
14. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BORTEZOMIB "ORIFARM", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 29226 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib "Orifarm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester). Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib. Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bortezomib "Orifarm" som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Orifarm" kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Bortezomib "Orifarm" kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation. _dk_hum_62766_spc.doc_ _Side 1 af 41_ Bortezomib "Orifarm" kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle- celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal påbegyndes og forestås under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika. Bortezomib "Orifarm" skal rekonstitueres af sundhedspersonale. Dosering til behandling af read_full_document