Bortezomib "Krka" 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

BORTEZOMIB

MAH:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC_code:

L01XG01

INN:

BORTEZOMIB

dosage:

1 mg

pharmaceutical_form:

pulver til injektionsvæske, opløsning

authorization_date:

2018-12-13

SPC

7. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bortezomib "Krka", pulver til injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
30955
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bortezomib "Krka" 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion
1 mg bortezomib.
Bortezomib "Krka" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion
1 mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til subkutan injektion
2,5 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Hvid til gullig kage eller pulver.
dk_hum_60299_spc.doc
Side 1 af 43
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Bortezomib "Krka" som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Krka" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af
voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede
til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Krka" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og thalidomid
er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere
ubehandlet myelomatose, som
er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Krka" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom, s