Bortezomib Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bortezomib

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01XX32

INN:

bortezomib

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Multiple Myeloma

therapeutic_indication:

Bortezomib Sebe kot monotherapy ali v kombinaciji z pegylated liposomal doxorubicin ali dexamethasone je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s postopno več plazmocitom, ki so prejeli vsaj 1 pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Sebe v kombinaciji z melphalan in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Sebe v kombinaciji z dexamethasone, ali z dexamethasone in thalidomide, je primerna za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki so primerna za visoke odmerke kemoterapijo z haematopoietic stem cell presaditev. Bortezomib Sebe v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamid, doxorubicin in prednizon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih plašč limfom celic, ki so neprimerni za haematopoietic stem cell presaditev.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-07-20

PIL

75
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
2,5 mg/1 ml
EU/1/15/1019/003-004
3,5 mg/1,4 ml
EU/1/15/1019/005-006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
76
SN
NN
77
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekcija
bortezomib
S. k. (brez redčenja) ali i.v. (po redčenju)
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 mg/1 ml
3,5 mg/1,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
78
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, 1 MG
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
bortezomib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove
kisline).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
manitol (E 421)
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
1 mg/vialo
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za intravensko uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
INTRAVENSKA UPORABA: dodajte 1 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega
klorida za končno
koncentracijo 1 mg/ml.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdra

SPC

1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba (v obliki
estra manitola in borove kisline).
Ena viala z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Ena viala z 1,4 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3,5 mg
bortezomiba.
Po redčenju 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg
bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra brezbarvna raztopina s pH 4,0–7,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Accord je indicirano za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma v monoterapiji
ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z
deksametazonom pri odraslih
bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so
jim že presadili kostni mozeg ali
presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča.
Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z melfalanom in
prednizolonom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom
še ni bil zdravljen in pri katerih
pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v visokih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic primerna kemoterapija v
visokih odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki