Bonoste 150 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

MAH:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC_code:

M05BA06

INN:

Monosodium borandronate 1 H 2 O

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,81 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2011-04-28

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BONOSTE 150 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bonoste und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonoste beachten?
3.
Wie ist Bonoste einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bonoste aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BONOSTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bonoste gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die BISPHOSPHONATE
genannt werden. Es enthält
den Wirkstoff Ibandronsäure.
Bonoste kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten
Frauen, die es
einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch
wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Bonoste kann helfen,
das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht
aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
BONOSTE WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE
EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist
eine Ausdünnung und
Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren
vorkommt. Im Verlauf der
Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen
Hormons Östrogen ein, das dazu
beitr�

SPC

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bonoste 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 168,81 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O, entsprechend 150 mg
Ibandronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Bonoste 150 mg Filmtablette enthält 294,69 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, mit der
Prägung „M24“ auf einer Seite, die
andere Seite weist keine Prägung auf.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde
gezeigt, eine Wirksamkeit
hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Bonoste 150 mg Filmtablette
einmal monatlich. Die Tablette
soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen
werden.
Die Bonoste 150 mg Filmtablette darf nur nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von mindestens
6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des
Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung
irgendeines anderen Arzneimittels oder
einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) eingenommen
werden.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am folgenden
Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Bonoste
150 mg Filmtablette
einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis
beträgt weniger als 7 Tage. Die
Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den
ursprünglich geplanten Tagen
einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die Patienten bis zu
ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette
monatlich w