Bondronat

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ibandronsyre

MAH:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC_code:

M05BA06

INN:

ibandronic acid

therapeutic_group:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

therapeutic_area:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

therapeutic_indication:

Bondronat er indikert for:forebygging av skjelett-hendelser (patologiske frakturer, bein komplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og bein metastaser, behandling av tumor-indusert hyperkalsemi med eller uten metastaser.

leaflet_short:

Revision: 32

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

1996-06-25

PIL

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BONDRONAT 2 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ibandronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Bondronat er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Bondronat
3.
Hvordan du får Bondronat
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bondronat
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BONDRONAT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en
gruppe legemidler som kalles
bisfosfonater.
Bondronat brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har
brystkreft med spredning i
benmassen (kalt "skjelettmetastaser").
•
Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)
•
Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge
operasjon eller
røntgenbehandling.
Bondronat kan også foreskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i
blodet på grunn av en svulst.
Bondronat virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i
benmassen din. Dette bidrar til å
hindre at benmassen din blir svakere.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR BONDRONAT
BRUK IKKE BONDRONAT:
•
dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.
Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Hvis du ikke er sikker, snakk
med lege eller apotek før du får Bondronat.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekros

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bondronat 2 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg
ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bondronat er indisert til voksne for
-
Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer,
benkomplikasjoner som krever
radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser
-
Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som
behandles med Bondronat.
Behandling med Bondronat bør initieres av leger med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
_Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser _
_ _
Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter
med brystkreft og
skjelettmetastaser er 6 mg intravenøs injeksjon gitt hver 3.- 4. uke.
Dosen skal infunderes over minst
15 minutter.
Kort infusjonstid (dvs 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med
normal eller lett redusert
nyrefunksjon. Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort
infusjonstid hos pasienter med
kreatininclearance under 50 ml/min. Forskrivere bør konsultere
avsnittet
_Pasienter med nedsatt _
_nyrefunksjon_
(se pkt. 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne
pasientgruppen.
_Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi _
Før behandling med Bondronat skal pasienten rehydreres adekvat med
natriumkloridoppløsning
9 mg/ml (0,9 %). Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og
tumortype. Pasienter med
osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn
pasienter med humoral
hyperkalsemi. For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi
(albuminkorrigert serumkalsium*
≥
3 mmo