Bonalfa 4 µg/g Pomada

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Tacalcitol

MAH:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

ATC_code:

D05AX04

INN:

Tacalcitol

dosage:

4 µg/g

pharmaceutical_form:

Pomada

composition:

Tacalcitol, mono-hidratado 4.17 µg/g

administration_route:

Uso cutâneo

units_in_package:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

class:

13.3.1 - De aplicação tópica

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

tacalcitol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2809184 CNPEM: 50089730 CHNM: 10050934 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1998-11-09

PIL

APROVADO EM
18-01-2004
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros;
o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Bonalfa e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Bonalfa
3.
Como utilizar Bonalfa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de Bonalfa
6.
Outras informações
BONALFA
® 4 MICROGRAMAS/GRAMA, *POMADA
Substância activa: Tacalcitol
Outros ingredientes: Adipato de di-isopropilo, Parafina líquida e
Vaselina filante.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ISDIN – Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda
Rua Ilha dos Amores, Lote 4.08.01, Parque das Nações – Zona Norte,
Santa Maria dos Olivais
1990-118 Lisboa
1.
O QUE É BONALFA E PARA QUE É UTILIZADO
O Bonalfa apresenta-se na forma de pomada que contem 4 mcg / g de
Tacalcitol.
O Bonalfa encontra-se disponível em embalagens de 30g e 50g.
O Bonalfa é utilizado no tratamento da Psoríase vulgar.
2.
ANTES DE UTILIZAR BONALFA EMULSÃO
NÃO UTILIZE BONALFA:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
Tacalcitol
ou
a
outro
constituinte
do
medicamento;
-
se sofrer de hipercalcemia;
-
se sofrer de doenças do metabolismo do cálcio;
-
se estiver grávida ou a amamentar;
APROVADO EM
18-01-2004
INFARMED
-
em crianças, visto não ter sido ainda determinada a segurança do
medicamento
para este grupo específico.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM BONALFA:
-
os doentes em risco de hipercalcemia, pois deve-se controlar o cálcio
sérico;
-
os doentes com psoríase pustular ou eritrodermia exfoliativa
generalizada correm maior
risco de hipercalcemia, pelo que devem ser alvo de vigilância ainda
mais cuidadosa.
-
Se sofrer de insuficiência renal;
-
Ao aplicar no rosto, evitar o contacto com os olhos.
-
Os níveis séricos de cálcio devem ser mo

SPC

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
636592101349442077.doc
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bonalfa, 4 microgramas/g, pomada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA
Monohidrato de Tacalcitol 0,417 mg
(=Tacalcitol 4 microgramas / g)
EXCIPIENTES, VER 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Psoríase vulgar.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
ADULTOS E IDOSOS: aplicar nas áreas afectadas, uma vez por dia, em
pouca
quantidade,
de
preferência
ao
deitar.
A
duração
do
tratamento
depende
da
gravidade das lesões e deve ser decidida pelo médico. No entanto,
dado que não
foram realizados ensaios de carcinogénese, o produto não deve ser
aplicado por
períodos superiores a 3 meses.
CRIANÇAS:
Bonalfa
não
está
indicado
em
crianças,
visto
não
ter
sido
ainda
determinada a segurança do medicamento para este grupo específico.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipercalcémia, outras doenças do metabolismo do cálcio e
hipersensibilidade a
qualquer um dos constituintes do medicamento.
4.4
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
636592101349442077.doc
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Em doenças em risco de hipercalcémia, os níveis séricos de cálcio
devem ser
cuidadosamente
controlados.
Se
ocorrer hipercalcémia,
o
tratamento
deve ser
interrompido.
Ao aplicar no rosto, evitar o contacto com os olhos. Os doentes com
psoríase
pustular
ou
eritrodérmica
exfoliativa
generalizada,
correm
maior
risco
de
hipercalcémia, pelo que devem ser alvo de vigilância ainda mais
cuidadosa.
Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes
renais ou em
doentes em terapêutica com elevadas doses de vitamina D.
Após cada aplicação da pomada devem ser lavadas as mãos, para se
evitar a
transferência da mesma para outras parte do corpo.
4.5
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não são prováveis interacções em doentes a utilizar preparaç