Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

MAH:

CZ Veterinaria S.A.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus inactivated, serotype 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

Imunologija

therapeutic_indication:

SheepActive imunizacijo proti bolezni modrikastega jezika virus serotip 8 da bi viraemia in za zmanjšanje kliničnih znakov. Začetek imunosti: 20 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku. CattleActive imunizacijo proti bolezni modrikastega jezika virus serotip 8 da bi viraemia. Začetek imunosti: 31 dni po drugem odmerku. Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2011-04-14

PIL

17/23
B. NAVODILO ZA UPORABO
18/23
NAVODILO ZA UPORABO
BLUEVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
_ _
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36400 Porriño (Španija)
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BLUEVAC BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
_ _
En ml cepiva vsebuje:
UČINKOVINE:
inaktiviran virus modrikastega jezika (BTV)
En od naslednjih serotipov inaktiviranega virusa modrikastega jezika:
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev
BTV-4/SPA-
1/2004
≥ 2,55 µg/ml
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
DODATKI
:
aluminijev hidroksid
6 mg
prečiščen saponin (Quil A)
0,05 mg
POMOŽNA SNOV
:
tiomersal
0,1 mg
Vrsta seva, vključenega v končni produkt, se bo izbrala glede na
epidemiološke okoliščine v času izdelave
in bo navedena na oznaki.
Bela ali rožnato-bela suspenzija.
_ _
4.
INDIKACIJA(E)
Ovce
Za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev viremije*, ki jo povzroča
serotip virusa modrikastega jezika 1
ali 4 ali 8, in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča
serotip 8 virusa bolezni modrikastega
jezika.
19/23
* Pod zaznavno ravnijo skladno z validirano metodo RT-PCR pri 1 log10
TCID
50
/ml za serotipa 8 in 4 ter
1,3 log10 TCID
50
/ml za serotip 1.
Nastop imunosti:
21 dni po koncu osnovne cepilne sheme.
Trajanje imunosti:
1 leto po koncu osnovne cepilne sheme.
Govedo
Za aktivno imunizacijo goveda za preprečitev viremije* ki jo
povzroča serotip 1 ali 4 ali 8 virusa bolezni
modrikastega jezika.
* Pod zaznavno ravnijo skladno z validirano metodo RT-PCR pri 1 log10
T

SPC

1/23
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA