Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

MAH:

CZ Veterinaria S.A.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

bluetongue virus inactivated, serotype 8

therapeutic_group:

Sheep; Cattle

therapeutic_area:

imunologické

therapeutic_indication:

SheepActive imunizácie proti sérotypom sérotyp 8, aby sa zabránilo virému a znížiť klinické príznaky. Nástup imunity: 20 dní po druhej dávke. Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke. CattleActive imunizácie proti sérotypom sérotyp 8, aby sa zabránilo virému. Nástup imunity: 31 dní po druhej dávke. Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2011-04-14

PIL

18/24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19/24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BLUEVAC BTV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño (Španielsko)
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BLUEVAC BTV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)_ _
Každý ml vakcíny obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)
Jeden z nasledujúcich sérotypov inaktivovaného vírusu katarálnej
horúčky:
Inaktivovaný
vírus
katarálnej
horúčky,
sérotyp
1
(BTV-1),
kmeň
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň
BTV-4/SPA-
1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivovaný
vírus
katarálnej
horúčky,
sérotyp
8
(BTV-8),
kmeň
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý
6 mg,
Purifikovaný saponín (Quil A)
0,05 mg,
POMOCNÁ LÁTKA:
Thiomersal
0,1 mg
Typ kmeňa obsiahnutý v konečnom produkte bude vybraný na základe
epidemiologickej situácie v čase
výroby a bude uvedený na označení.
_ _
Biela alebo ružovo-biela suspenzia.
_ _
4.
INDIKÁCIA(-E)
OVCE
20/24
Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky sérotypu 1
alebo 4 alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených
vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
* Pod limitom detekcie validovanej metódy RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml pre sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10
TCID
50
/ml pre sérotyp 1.
Nástup imunity:
21 dní po dokončení primárnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity:
1 rok po dokončení primárnej vakcinačnej schémy.
HOVÄDZÍ DOBYTOK
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka na prevenciu virémie*
spôsobenej vírusom k

SPC

1/24
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2/24
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BLUEVAC BTV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml vakcíny obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)
Jeden z nasledujúcich sérotypov inaktivovaného vírusu katarálnej
horúčky:
Inaktivovaný
vírus
katarálnej
horúčky,
sérotyp
1
(BTV-1),
kmeň
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň
BTV-4/SPA-
1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivovaný
vírus
katarálnej
horúčky,
sérotyp
8
(BTV-8),
kmeň
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý
6 mg
Purifikovaný saponín (Quil A)
0,05 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Typ kmeňa obsiahnutý v konečnom produkte bude vybraný na základe
epidemiologickej situácie v čase
výroby a bude uvedený na označení.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Biela alebo ružovo-biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovce a hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Ovce
Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* spôsobenej
vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1
alebo 4 alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených
vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
* Pod limitom detekcie validovanej metódy RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml pre sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10
TCID
50
/ml pre sérotyp 1.
3/24
Nástup imunity:
21 dní po dokončení primárnej vakcinačnej schémy.
Trvanie imunity:
1 rok po dokončení primárnej vakcinačnej schémy.
Hovädzí dobytok
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka na prevenciu virémie*
spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky, sérotyp 1 alebo 4 alebo 8.
* Pod limitom detekcie validovanej metódy RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml pre sérotypy 8 a 4 a 1,3 log10
TCID
50
/ml pre sérotyp 1.
Nástup imunity:
BTV, sérotyp 1: 2