Blenrep

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

belantamab mafodotin

MAH:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC_code:

L01XC39

INN:

belantamab mafodotin

therapeutic_group:

Środki przeciwnowotworowe

therapeutic_area:

Szpiczak mnogi

therapeutic_indication:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2020-08-25

PIL

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BLENREP 100 MG
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
belantamab mafodotin
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek BLENREP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku BLENREP
3.
Jak stosować lek BLENREP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BLENREP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BLENREP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
BLENREP zawiera substancję czynną o nazwie
BELANTAMAB MAFODOTIN
,
_przeciwciało monoklonalne_
związane z substancją o działaniu przeciwnowotworowym, która
zabija komórki szpiczaka mnogiego.
Przeciwciało monoklonalne jest białkiem mającym na celu
odnalezienie komórek szpiczaka mnogiego
w organizmie pacjenta i połączenie się z nimi. Kiedy nastąpi
związanie z komórkami szpiczaka,
uwalniana jest substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która je
zabija.
BLENREP stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy mają
nowotwór szpiku kostnego
zwany szpiczakiem mnogim.
2.
INFORMACJ

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BLENREP 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg belantamabu mafodotin.
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg belantamabu mafodotin.
Belantamab mafodotin jest koniugatem przeciwciała i leku
zawierającym belantamab,
defukozylowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1k
skierowane przeciwko antygenowi
dojrzewania komórek B (B cell maturation antigen, BCMA), wytwarzane z
wykorzystaniem linii
komórkowej ssaków (jajniki chomika chińskiego) przy użyciu
technologii rekombinacji DNA, które
skoniugowano z maleimidokaproilo-monometylo-aurystatyną F (mcMMAF).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biały lub żółty liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt BLENREP jest przeznaczony do stosowania w monoterapii
szpiczaka mnogiego u dorosłych
pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej cztery schematy
leczenia, których choroba jest
oporna na co najmniej jeden inhibitor proteasomów, jeden lek
immunomodulujący i przeciwciało
monoklonalne skierowane przeciwko CD38, i u których wystąpiła
progresja choroby po ostatnim
leczeniu.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem BLENREP powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz
doświadczony w leczeniu
szpiczaka mnogiego.
Zalecane leczenie wspomagające
Pacjentów należy podd