Blatan 6 mg + 0.4 mg Comprimido de libertação modificada

Երկիր: Պորտուգալիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Solifenacina + Tansulosina

Հասանելի է:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

ATC կոդը:

G04CA53

INN (Միջազգային անվանումը):

Solifenacin + Tamsulosin

Դոզան:

6 mg + 0.4 mg

Դեղագործական ձեւ:

Comprimido de libertação modificada

Կազմը:

Solifenacina, succinato 6 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Կառավարման երթուղին:

Via oral

Միավորները փաթեթում:

Blister 30 unidade(s)

Դաս:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Ռեկվիզորի տեսակը:

MSRM

Թերապեւտիկ խումբ:

Genérico

Թերապեւտիկ տարածք:

tamsulosin and solifenacin

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ապրանքի ամփոփագիր:

Número de Registo: 5848163 CNPEM: 50146661 CHNM: 10115638 Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-11-18

Տեղեկատվական թերթիկ

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Blatan 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada
succinato de solifenacina + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Blatan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Blatan
3.
Como tomar Blatan
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Blatan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Blatan e para que é utilizado
Blatan é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados
solifenacina e tansulosina
num
comprimido.
A
solifenacina
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
anticolinérgicos
e
a
tansulosina
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
bloqueadores alfa-adrenérgicos.
Blatan é usado no homem para tratar os sintomas de armazenamento e
esvaziamento, moderados
a graves, do trato urinário inferior causados por problemas da bexiga
e da próstata aumentada
(hiperplasia benigna da próstata). Blatan é usado quando o
tratamento prévio com um único
produto para esta doença não aliviou adequadamente os sintomas.
O crescimento da próstata pode originar problemas urinários
(sintomas de esvaziamento), tais
como hesitação (dificuldade de começar a urinar), dificuldade em
urinar (fluxo diminuído),
gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao
mesmo tempo, a bexiga é
também afetada e contrai-se espontaneamente em alturas

Ապրանքի հատկությունները

APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Blatan 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém uma camada de 6 mg de succinato de
solifenacina, equivalente a 4,5
mg de solifenacina e uma camada de 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina, equivalente a 0,37 mg
de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, gravados com
‘’T7S’’ numa face e
lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
dos
sintomas
de
armazenamento
moderados
a
graves
(urgência,
aumento
da
frequência urinária) e de esvaziamento associados à hiperplasia
benigna da próstata (HBP) em
homens que não respondem adequadamente ao tratamento em monoterapia.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos, incluindo idosos
Um comprimido diário de Blatan (6 mg + 0,4 mg) por via oral com ou
sem alimentos. A dose
máxima diária é de um comprimido de Blatan (6 mg + 0,4 mg).
Doentes com compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética do
Blatan. Contudo, o efeito
sobre a farmacocinética das substâncias ativas individuais é bem
conhecido (ver secção 5.2). O
Blatan pode ser usado em doentes com compromisso renal ligeiro a
moderado (depuração de
creatinina > 30 ml/min). Os doentes com compromisso renal grave
(depuração de creatinina
≤
30
ml/min) devem ser tratados com precaução e a dose máxima diária
nestes doentes é de um
comprimido de Blatan (6 mg + 0,4 mg) (ver secção 4.4).
Doentes com compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética do Blatan. Contudo, o
efeito sobre a farmacocinética de substâncias ativas individuais é
bem conhecido (ver secção 5.2).
APROVADO EM
18-11-2022
INFARMED
O Blatan pode