BITINEX 80 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

ATOMOXETINUM

MAH:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA

ATC_code:

N06BA09

INN:

ATOMOXETINUM

dosage:

80mg

pharmaceutical_form:

CAPS.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C. - UNGARIA

therapeutic_group:

PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA

leaflet_short:

14083/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 14083/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.; 14083/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps.; 14083/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.; 14083/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps.; 14083/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps.; 14083/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps.; 14083/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 7 caps.; 9719/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 9719/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.; 9719/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps.; 9719/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.; 9719/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 56 caps.; 9719/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 28 caps.; 9719/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 caps.; 9719/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 7 caps.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
_ _14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08_ _
14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BITINEX 10 MG CAPSULE
BITINEX 18 MG CAPSULE
BITINEX 25 MG CAPSULE
BITINEX 40 MG CAPSULE
BITINEX 60 MG CAPSULE
BITINEX 80 MG CAPSULE BITINEX 100 MG CAPSULE
Atomoxetină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bitinex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bitinex
3.
Cum să utilizați Bitinex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bitinex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BITINEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bitinex conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul
tulburării prin deficit de atenţie şi
hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:
- la copii cu vârsta peste şase ani
- la adolescenți
- la adulţi.
Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament
complex, care necesită şi tratamente
care nu implică medicamente, cum sunt consilierea şi terapia
comportamentală.
Acesta nu este destinat u

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08_ _
14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bitinex 10 mg capsule
Bitinex 18 mg capsule
Bitinex 25 mg capsule
Bitinex 40 mg capsule
Bitinex 60 mg capsule
Bitinex 80 mg capsule
Bitinex 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bitinex 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 10 mg echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 11,43 mg.
Bitinex 18 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 18 mg echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 20,57 mg.
Bitinex 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 25 mg echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 28,57 mg.
Bitinex 40 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 40 mg echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 45,71 mg.
Bitinex 60 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 60 mg echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 68,57 mg.
Bitinex 80 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 80 mg echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 91,42 mg.
Bitinex 100 mg capsule
Fiecare capsulă conține atomoxetină 100 mg echivalent cu clorhidrat
de atomoxetină 114,28 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Bitinex 10 mg capsule
2
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare
albă având marcat cu
cerneală neagră ”10” și corp opac de culoare albă având
marcat cu cerneală neagră ”mg” care conține
o pulbere de culoare albă.
Bitinex 18 mg capsule
Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capacul opac de culoare
galbenă având marcat cu
cerneală neagră ”18” și corp opac de culoare albă având
marcat cu cerneală neagră ”mg” c