Երկիր: Ռումինիա
Լեզու: ռումիներեն
Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BIEFFE MEDITAL S.P.A. - ITALIA
B05ZB
COMBINATII
SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE
PR
GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA
SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
12965/2020/02 Cutie cu 2 pungi bicamerale de 5000 ml sol. pentru hemodializa/hemofiltrare,compuse fiecare dintr-un compartiment mic A(250 ml) si un compartiment mare B(4750 ml), prevazut cu valva din cauciuc siliconic pentru conectarea pungii la linia de transfer; 12965/2020/01 Cutie cu 2 pungi bicamerale de 5000 ml sol. pt. hemodializa/hemofiltrare,compuse fiecare dintr-un compartiment mic A (250 ml) si un compartiment mare B (4750 ml), prevazut cu un conector fix pentru conectarea pungii la linia de transfer; 7177/2014/02 Cutie cu 2 pungi bicamerale de 5000 ml sol. pentru hemodializa/hemofiltrare,compuse fiecare dintr-un compartiment mic A(250 ml) si un compartiment mare B(4750 ml), prevazut cu valva din cauciuc siliconic pentru conectarea pungii la linia de transfer; 7177/2014/01 Cutie cu 2 pungi bicamerale de 5000 ml sol. pt. hemodializa/hemofiltrare,compuse fiecare dintr-un compartiment mic A (250 ml) si un compartiment mare B (4750 ml), prevazut cu un conector fix pentru conectarea pungii la linia de transfer;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR._ _12965/2020/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIPHOZYL SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE CLORURĂ DE MAGNEZIU HEXAHIDRAT, CLORURĂ DE SODIU, HIDROGENOCARBONAT DE SODIU, CLORURĂ DE POTASIU, FOSFAT DISODIC DIHIDRAT CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Biphozyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biphozyl 3. Cum să utilizaţi Biphozyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Biphozyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIPHOZYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este o soluţie pentru tratamentul prin dializă (hemofiltrare, hemodializă şi hemodiafiltrare) care se utilizează pentru a elimina produsele reziduale din sânge atunci când rinichii nu funcţionează. Acest medicament se utilizează în spitale în tratamentele de terapie intensivă prin terapie substitutivă renală continuă (TSRC). Acest medicament se utilizează în special pentru tratamentul pacienţilor bolnavi în stare critică cu insuficienţă renală acută care prezintă: o concentraţie normală de potasiu în sânge (potasemie normală) un pH normal al sângelui o concentraţie normală de fosfat în sânge (fosfatemie normală) o concentraţie mare de calciu în sânge (hipercalcemie) Acest medicament poate fi de asemenea utilizat • când sunt disponibile alte surse de bicarbonat Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RERE-SO-0050 Rev 00 Annex C SmPC Biphozyl (revised version) AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12965/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Biphozyl este ambalat într-o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea conţinutului celor două compartimente. ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE Compoziţia din compartimentul mic: Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l Compoziţia din compartimentul mare: Clorură de sodiu 7,01 g/l Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l Clorură de potasiu 0,314 g/l Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l DUPĂ RECONSTITUIRE Compoziţia soluţiei reconstituite: Substanţe active Sodiu, Na + 140 mmol/l 140 mEq/l Potasiu, K + 4 mmol/l 4 mEq/l Magneziu, Mg 2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l Clorură, Cl - 122 mmol/l 122 mEq/l Hidrogenofosfat, HPO 4 2- 1 mmol/l 2 mEq/l Hidrogenocarbonat, HCO 3 - 22 mmol/l 22 mEq/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare Soluţie limpede şi incoloră Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Biphozyl este utilizat ca soluţie de substituţie şi soluţie pentru dializă pentru tratamentul insuficienţei renale acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC). Biphozyl este utilizat într-o etapă post-acută, 2 după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH-ul şi concentraţia de potasiu şi fosfat au revenit la normal sau când pacienții au nevoie de supliment de fosfat pentru pierderea de fosfat în ultrafiltrate sau la dializa în timpul TSRC . Biphozyl se utilizează de asemenea atunci când sunt disponibile alte soluţii tampon, precum şi în timpul utilizării anticoagulării cu citrat administrate local. În plus, Biphozyl se utilize Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը