Bimatoprost/Timolol Micro Labs 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Bimatoprost; Timololmaleat

MAH:

Micro Labs GmbH (8144276)

dosage:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

pharmaceutical_form:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

administration_route:

Anwendung am Auge

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-11-22

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Bimatoprost/Timolol
1 von 4
März 2022
Versionscode: DEI-ML14-014
BIMATOPROST/TIMOLOL MICRO LABS 0,3 MG/ML + 5 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Bimatoprost/Timolol Micro Labs enthält zwei verschiedene
Wirkstoffe
(Bimatoprost
und
Timolol),
die
beide
den
Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und
zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet
werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird
ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit
ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann,
steigt
der
Druck
im
Auge.
Dies
kann
Ihr
Sehvermögen
gefährden
(eine
Erkrankung
namens
Glaukom).
Bimatoprost/Timolol im Einzeldosisbehältnis bewirkt sowohl
eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine
Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt
der Augeninnendruck.
Bimatoprost/Timolol Micro
Labs
wird
zur Behandlung
von
erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich
älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck
kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Tunen
Bimatoprost/Timolol Micro Labs, wenn andere Augentropfen,
die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein
keine ausreichende Wirkung zeigten.
Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.
BIMATOPROST/TIMOLOL MICRO LABS DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
-
wenn
Sie
allergisch
gegen
Bimatoprost,
Timolol,
Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn
Sie zurzeit
an
einer
Atemwegserkrankung
wie
Asthma
und/oder
schwerer
chronisch
obstruktiver
Lungenerkrankung
(Lungenerkrankung,
die
krankhafte
Atemgeräusche,
Atemschwierigkeiten
und/oder
chronischen
Husten
verursachen
kann)
oder
anderweitigen Atemprobleme

SPC

1
Versionscode: 01
FACHINFORMATION
Bimatoprost/Timolol Micro Labs 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung im Einzeldosisbehältnis
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost/Timolol
Micro
Labs
0,3
mg/ml
+
5
mg/ml
Augentropfen, Lösung in Einzeldosisbehältnis
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als
6,8 mg Timololmaleat).
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung mit 0,12 mg
Bimatoprost und 2 mg Timolol.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen
Patienten
mit
Offenwinkelglaukom
oder
okulärer
Hypertension,
die
auf
die
topische
Anwendung
von
Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend
ansprechen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene
Dosierung
bei
Erwachsenen
(einschließlich
älterer Patienten) Es wird empfohlen, einmal täglich entweder
morgens oder abends einen Tropfen Bimatoprost/Timolol in
das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung
soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten von Bimatoprost/Timolol weisen
daraufhin,
dass
die
abendliche
Anwendung
eine
höhere
augeninnendrucksenkende
Wirkung
als
die
morgendliche
Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung
morgens
oder
abends
erfolgen
soll,
ist
jedoch
auch
die
Wahrscheinlichkeit
der
Therapietreue
(Compliance)
zu
berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Das Einzeldosisbehältnis ist nur zur einmaligen Verwendung
bestimmt; ein Behältnis reicht zur Behandlung beider Augen
aus. Nicht verwendete Lösung ist sofort zu verwerfen. Wird
eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als
ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _
Bimatoprost/Timolol wurde bei Patienten m