Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16479 BIMATOPROST
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha Array
S01EE03
16479 BIMATOPROST
0,1MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
BIMATOPROST
Kód SÚKL: 0247421 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129699 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243102 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-08-01
1 Sp. zn. sukls2515/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BIMATOPROST INDOCO 0,1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK bimatoprostum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml používat 3. Jak se přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIMATOPROST INDOCO 0,1 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bimatoprost Indoco je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny přípravků nazývaných prostamidy. Oční kapky Bimatoprost Indoco se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné t read_full_document
1 Sp. zn. sukls2515/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Jedna kapka obsahuje bimatoprostum 0,002 mg. Jedna lahvička obsahuje přibližně 123 kapek. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu. Jeden ml roztoku obsahuje 2,7 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného (obsahující 0,95668 mg/ml fosfátů). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic, s hodnotou pH v rozmezí 6,8 až 7,8 a osmolalitou 270 až 310 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak. _ _ _Pediatrická populace: _ Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozí lehkou poruchou funkce jater nebo abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok, nežádoucí účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců. Způsob podání 2 Pokud je používán více než jeden lokální oční příp read_full_document