Bikorasa 10 mg/100 mg kapsule, tvrde

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

bisoprololfumarat acetilsalicilatna kiselina

MAH:

Swixx Biopharma Kft., Árpád fejedelem útja 26 – 28, Budimpešta, Mađarska

ATC_code:

C07FX04

INN:

bisoprololfumarat acetilsalicilatna kiselina

dosage:

10 mg + 100 mg

pharmaceutical_form:

kapsula, tvrda

composition:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg bisoprololfumarata i 100 mg acetilsalicilatne kiseline

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdanski , Poljska

leaflet_short:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-01]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-04]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-05]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-06]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-07]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-08]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-882606137-09] Urbroj: 381-12-01/38-20-12

authorization_date:

2020-08-10

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BIKORASA 5 MG/100 MG KAPSULE, TVRDE
BIKORASA 10 MG/100 MG KAPSULE, TVRDE
bisoprololfumarat, acetilsalicilatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Bikorasa kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bikorasa kapsule
3.
Kako uzimati Bikorasa kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bikorasa kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU BIKORASA KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE_ _
Bikorasa kapsule sadrže dvije djelatne tvari, bisoprololfumarat i
acetilsalicilatnu kiselinu.
Bisoprolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.
Taj lijek utječe na tjelesni odgovor na
neke živčane impulse, osobito u srcu te uzrokuje sniženje krvnog
tlaka. Acetilsalicilatna kiselina sprječava
nastajanje krvnih ugrušaka. Acetilsalicilatna kiselina također je
poznata pod nazivom Aspirin.
Bikorasa kapsule se koriste u liječenju visokog krvnog tlaka u
bolesnika koji su pod rizikom od srčanih
oboljenja, srčanog ili moždanog udara i koji su prethodno liječeni
ovim lijekovima davanim zasebno.
Bikorasa kapsule također se mogu koristiti za sprječavanje
komplikacija nakon određenih vrsta srčanih
operacija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKORASA KAPSULE_ _
NEMOJTE UZIMATI BIKORASA KAPSULE:
-
ako ste alergični na bisoprolol ili acetilsalicilatnu kiselinu ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)
-
ako znate da ste alergičn

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bikorasa 10 mg/100 mg kapsule, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg bisoprololfumarata i 100 mg
acetilsalicilatne kiseline.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 0,12 mg lecitina, sojin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Bijela kapsula s ispisom 10/100, veličine 1.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bikorasa je indicirana za bolesnike koji su na stabilnom liječenju
istom dozom s bisoprololom za
arterijsku hipertenziju ili anginu pektoris i s acetilsalicilatnom
kiselinom za nestabilnu anginu pektoris,
za sekundarnu prevenciju infarkta miokarda, za prevenciju okluzije
grafta nakon koronarne premosnice
ili nakon koronarne angioplastike za sekundarnu prevenciju prolaznih
ishemijskih napada i ishemijskih
cerebrovaskularnih incidenata.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kapsule za primjenu kroz usta.
Dnevno treba uzeti jednu kapsulu.
Posebne populacije
Starije osobe: prilagodba doze obično nije potrebna, meĎutim, doza
od 5 mg bisoprolola dnevno u nekih
bolesnika može biti odgovarajuća.
Oštećenje funkcije bubrega ili jetre:
Budući da sadrže acetilsalicilatnu kiselinu, Bikorasa kapsule ne
smiju se upotrebljavati u bolesnika s
teškom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.3.). U
bolesnika s blagom ili umjerenom
insuficijencijom bubrega ili jetre potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.
i 5.2.).
Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost bisoprolola u
djece i adolescenata nije ustanovljena.
Stoga, Bikorasa kapsule ne smiju se primjenjivati u djece i
adolescenata.
H A L M E D
26 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
TRAJANJE LIJEČENJA
LIJEČENJE BISOPROLOLOM OBIČNO JE DUGOTRAJNO.
LIJEČENJE BISOPROLOLOM NE SMIJE SE NAGLO PREKINUTI JER MOŽE DOĆI DO
PROLAZNOG POGORŠANJA STANJA
BOLESNIKA. TO JE OSOBITO VAŽNO U BOLESNIKA S ISHEMIJSKOM BOLEŠĆU
SRCA. PREPORUČUJE SE POSTUPNO
SMANJIVATI DNEVNU DOZU.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ov