Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

bikalutamid

MAH:

Synthon BV

ATC_code:

L02BB03

INN:

bikalutamid

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

28 tableta

prescription_type:

Rp/Spec

therapeutic_group:

bikalutamid

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2012-05-16

PIL

1/7
M1.3.1_03.BCM.tab50.056.02.SI.0198.01
JAZMP - IB/026 - 21.12.2020
B. NAVODILO ZA UPORABO
2/7
M1.3.1_03.BCM.tab50.056.02.SI.0198.01
JAZMP - IB/026 - 21.12.2020
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete in
za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Synthon 50
mg filmsko obložene
tablete
3.
Kako jemati zdravilo Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene
tablete
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene
tablete
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN
ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Bikalutamid Synthon je zdravilo, ki vsebuje učinkovino, imenovano
bikalutamid. To spada v skupino
zdravil, imenovana antiandrogeni.
-
Bikalutamid se uporablja za zdravljenje raka prostate.
-
Zavira učinke moških hormonov, kot je testosteron.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID SYNTHON 50
MG FILMSKO
OBLOŽENE TABLETE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BIKALUTAMID SYNTHON 50 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
-
če ste
ALERGIČNI NA BIKALUTAMID ALI KATERO KOLI SESTAVINO
tega zdravila (navedeno v poglavju
6)
-
če jemljete
TERFENADIN
,
ASTEMIZOL
, ki se uporabljata za zdravljenje alergij ali
CISAPRID
, ki se
uporablja za zdravljenje zgage in kislega refluk

SPC

1/8
M1.3.1_01.BCM.tab50.002.10.SI.0198.01
JAZMP - IB/026 - 21.12.2020
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2/8
M1.3.1_01.BCM.tab50.002.10.SI.0198.01
JAZMP - IB/026 - 21.12.2020
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 60,44 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako BCM 50
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi LHRH
(gonadoliberina) ali kirurško
kastracijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: odmerek je ena 50-mg
tableta peroralno enkrat na dan.
Zdravljenje z bikalutamidom je treba začeti vsaj 3 dni pred začetkom
zdravljenja z analogom LHRH
ali hkrati s kirurško kastracijo.
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Okvara ledvic _
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
_Okvara jeter _
Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri
bolnikih z zmerno do hudo okvaro
jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila (glejte poglavje
4.4).
_Pediatrična populacija _
Bikalutamid ni indiciran pri otrocih in mladostnikih.
Način uporabe
Tablete je treba zaužiti cele in s tekočino.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte
poglavje 4.6).
3/8
M1.3.1_01.BCM.tab50.002.10.SI.0198.01
JAZMP - IB/026 - 21.12.2020
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno z bikalutamidom je kontraindicirana uporaba terfenadina,
astemizola ali cisaprida (glejte
poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzorovati zdravnik specialist.
Bikalutamid se v veliki meri presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da se
lah