BICOFEN F.C.TAB 300MG/TAB

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

ROXITHROMYCIN

MAH:

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λ. Κηφισού 132,, 121 31 121 31, Περιστέρι 210.5199200

ATC_code:

J01FA06

INN:

ROXITHROMYCIN

dosage:

300MG/TAB

pharmaceutical_form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

composition:

ROXITHROMYCIN 300MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

ROXITHROMYCIN

leaflet_short:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802242202017 BT x 8 (BLIST 2 x 4) 8ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802242202024 BT x 10(BLIST 1 x10) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

BICOFEN
®
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.  
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1   ΟΝΟΜΑΣΊΑ: BICOFEN
®
, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300mg/tab.
1.2  
ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Roxithromycin (Ροξιθρομυκίνη).
ΈΚΔΟΧΑ:  Polyoxythylene  polyoxypropylene  glycol  (Poloxamer  237),  Hyprolose, 
Povidone, Silicon dioxide colloidal, Starch maize, Magnesium stearate, Talc.
ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ OPADRY OY-C-7000A: Hypromellose, Titanium dioxide (CI 
77491, Ε172), Ethylcellulose, Diethyl phthalate.
1.3  
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
1.4  
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 300mg
Ροξιθρομυκίνη.
1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει 10 δισκία σε  blister από PVC/PVDC 
– αλουμίνιο και συνοδεύεται από
την παρούσα οδηγία χρήσης.
1.6  
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιμικροβιακό.
1.7  
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισού, 132, 121 31, Περιστέρι, 
Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279.
1.8   ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM ΑΕΒΕ,
Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 43 835.
2.   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 
ΓΙΑΤΡΟΣ ΤΗΣ
2.1   ΓΕΝΙΚΈΣ   ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:  Η   ροξιθρομυκίνη   είναι   μια   ημι-συνθετική,   αντιμικροβιακή 
ουσία   που   ανήκει   στην   κατ�

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
BICOFEN
®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300mg/Tab.
Κάθε δισκίο περιέχει 300mg ροξιθρομυκίνη.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε:
•
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα / αμυγδαλίτιδα 
οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα 
οφειλόμενη σε Spreptococcus pneumoniae.
•
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: αιτιολογική θεραπεία οξείας 
βακτηριακής παρόξυνσης, χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενη σε Haemophilus 
influenzae, Moraxella catarrhalis ή Streptococcus pneumoniae. Εμπειρική 
θεραπεία σε ασθενείς με λοιμώξεις αναπνευστικού, στους οποίους υπάρχει 
υπόνοια λοίμωξης από  H. Influenzae, δεν συνιστάται. Πνευμονία 
οφειλόμενη σε Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, 
Chlamydia pneumoniae.
     Στη θεραπεία της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας τα μακρολίδια δεν 
αποτελούν φάρμακα πρώτης επιλογής.
•
Λοιμώξεις του γεννητικού συ�