BICALUTAMIDE SPECIFAR 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΊΔΗ

MAH:

SPECIFAR ABEE

ATC_code:

L02BB03

INN:

BICALUTAMIDE

dosage:

50MG/TAB

pharmaceutical_form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

composition:

INEOF01022 - BICALUTAMIDE - 50.000000 MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

BICALUTAMIDE

leaflet_short:

2802761701015 - 01 - BTx28 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802761701022 - 02 - BTx30 - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802761701039 - 03 - BTx90 - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

authorization_status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
BICALUTAMIDE/SPECIFAR 50MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Βικαλουταμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΓΙΑΤΊ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και
όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις
ανεπιθύμητες ενέργειες μιλήστε με τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΥΛΛΆΔΙΟ:
1.
Τι είναι το Bicalutamide/Specifar 50mg και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού
χρησιμοποιήσετε το Bicalutamide/Specifar 50mg
3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Bicalutamide/Specifar
50mg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Bicalutamide/Specifar 50mg
6.
Περιεχόμενο της συσκευασί�

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bicalutamide/Specifar 50mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg
βικαλουταμίδη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 56 mg lactose monohydrate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Τα
δισκία
Bicalutamide/Specifar
50
mg
είναι
λευκά,
στρογγυλά,
αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντιμετώπιση του προχωρημένου
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με
θεραπεία με
ανάλογο της εκλυτικής της
ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH) ή
χειρουργικό
ευνουχισμό.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων
των ηλικιωμένων_: Ένα δισκίο των 50 mg
την ίδια
ώρα κάθε ημέρα (συνήθως το πρωί ή το
βράδυ) με ή χωρίς φαγητό.
Η θεραπεία με βικαλουταμίδη πρέπει να
αρχίζει μία εβδομάδα πριν τη χορήγηση
ενός
ανάλογου LHRH ή την ίδια στιγμή με το
χειρουργικό ευνουχισμό.
_Παιδιά και έφηβοι: _Δεν υπάρχει
σχετική ένδειξη για τη χρήση
βικαλουταμίδης σε παιδιά
και εφήβους.
1
_Νεφρική δυσλειτουρ