BICALUTAMIDE HIKMA 50 Milligram Film Coated Tablet

Երկիր: Իռլանդիա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ակտիվ բաղադրիչ:

BICALUTAMIDE

Հասանելի է:

Hikma Farmaceutica (Portugal) SA

ATC կոդը:

L02BB

INN (Միջազգային անվանումը):

BICALUTAMIDE

Դոզան:

50 Milligram

Դեղագործական ձեւ:

Film Coated Tablet

Ռեկվիզորի տեսակը:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTI-ANDROGENS

Լիազորման կարգավիճակը:

Authorised

Հաստատման ամսաթիվը:

2010-02-12

Տեղեկատվական թերթիկ

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG FILM COATED TABLETS. 
Bicalutamide 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Bicalutamide Hikma 50 mg is and what it is used for 
2. 
Before you take Bicalutamide Hikma 50 mg 
3. 
How to take Bicalutamide Hikma 50 mg 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Bicalutamide Hikma 50 mg 
6. 
Further information 

1. 
WHAT BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Bicalutamide Hikma 50 mg is used for the treatment of advanced
prostate cancer. It is taken 
together with a drug known
as an luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue 
which reduces the levels of androgens (male sex
hormones) within the body, or with 
accompanying surgical removal of the testicles.  The active
ingredient of Bicalutamide Hikma 
50 mg, bicalutamide, belongs to a group of medicines called
non-steroidal anti-androgens. It 
blocks the undesired effect of the male sex
hormones (androgens) and inhibits cell growth in the 
prostate in this way. 

2. 
BEFORE YOU TAKE BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG 

DO NOT TAKE BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG 
- 
if you are allergic (hypersensitive) to bicalutamide
or any of the other ingredients of 
Bicalutamide Hikma 50 mg 
- 
if you are already taking terfenadine or astemizole
(for hay fever or allergy), or cisapride 
(for stomach disorders). 
Bi

Ապրանքի հատկությունները

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bicalutamide Hikma 50mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film coated tablet contains 50 mg bicalutamide.
Excipient(s): Each tablet contains 62.7 mg of lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, round, biconvex film-coated tablets, with diameter of 6.5 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of advanced prostate cancer in combination with Luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) analogue
therapy or surgical castration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult males including the elderly: one film coated tablet tablet (50mg) daily with or without food.
Route: Oral
The tablets should be swallowed whole with liquid.
Treatment with bicalutamide should be started at least 3 days before commencing treatment with an LHRH analogue,
or at the same time as surgical castration.
Children and adolescents: Bicalutamide Hikma 50 mg is not-indicated in children and adolescents.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment. There is no experience with
the use of bicalutamide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/mi.)
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment. The medicinal
product may accumulate in patients with moderate to severe hepatic impairment. (see Section 4.4).
4.3 CONTRAINDICATIONS
Bicalutamide Hikma 50 mg is contra-indicated in women, children and adolescents (see Section 4.6). Bicalutamide
Hikma 50 mg is contraindicated in patients hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of this
product. Co-administration of terfenadine, astemizole or