BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

bicalutamide 50 mg

MAH:

CRISTERS

ATC_code:

L02BB03(L:Antinéoplasiquesetimmunomodulateurs).

INN:

bicalutamide 50 mg

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Comprimé

composition:

pour un comprimé > bicalutamide 50 mg

units_in_package:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

ANTIANDROGENES

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

leaflet_short:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2019-06-11

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2023
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA
50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03.
BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE
CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé
pelliculé :
·
si vous êtes une femme ou un enfant,
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un
des autres composa

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide..........................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, Ce médicament
contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «
sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA est indiqué chez les patients atteints
d'un cancer de la prostate
localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit
en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cancer de la prostate métastasé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50
mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est
nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Sans objet.
4.3. Contre-indications
Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Le bicalutamide ne doit pas être do