BICALUTAMIDA 50 mg

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Bicalutamida micronizada

MAH:

Salutas Pharma GmbH, Alemania.

INN:

Bicalutamide micronized

dosage:

50,0 mg

pharmaceutical_form:

Tableta revestida

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BICALUTAMIDA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 o 3 blísteres de PVC/PCTFE/AL con 10
tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Sandoz GmbH, Austria.
FABRICANTE, PAÍS:
Salutas Pharma GmbH, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-198-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Bicalutamida micronizada
Lactosa monohidratada
50,0 mg
60,15 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Terapia combinada con bicalutamidade 50 mg
El tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
la terapia análoga de la
hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) o la castración
quirúrgica.
Monoterapia con 3 tabletas debicalutamida de 50 mg (150 mg de
bicalutamida)
Bicalutamida en una dosis de 150 mg está indicada ya sea sola o como
adyuvante a la
prostatectomía radical o radioterapia en pacientes con cáncer de
próstata localmente
avanzado en alto riesgo de progresión de la enfermedad.
CONTRAINDICACIONES:
Bicalutamidaestá contraindicada en mujeres y niños.
Bicalutamida no debe administrarse a cualquier paciente que haya
demostrado una reacción
de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los
excipientes de este producto.
La administración conjunta de terfenadina, astemizol o cisaprida con
bicalutamida está
contraindicada.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El inicio del tratamiento debe estar bajo la supervisión directa de
un especialista.
Bicalutamida
se
metaboliza
ampliamente
en
el
hígado.
Los
datos
sugieren
que
su
eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia
hepática grave y esto podría
conducir
a
una
mayor
acumulación
de
bicalutamida.
Por
lo
tanto,
bicalutamida
debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática
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