Bicalutamid axunio 50 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Bicalutamid

Հասանելի է:

axunio Pharma GmbH (8130682)

ATC կոդը:

L02BB03

INN (Միջազգային անվանումը):

Bicalutamide

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2008-04-23

Տեղեկատվական թերթիկ

Wortlaut der f
ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist bicalutamid-biomo 50 mg und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von bicalutamid-biomo 50 mg beachten?
2
Wie ist bicalutamid-biomo 50 mg einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist bicalutamid-biomo 50 mg aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID BIOMO 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
bicalutamid-biomo 50 mg wird bei der Behandlung von fortgeschrittenem
Prostatakrebs eingesetzt. Es wird gemeinsam mit einem Arzneimittel
eingenommen,
das die Konzentrationen der männlichen Geschlechtshormone senkt
(LHRH-
Analogon) oder zusätzlich zu einer operativen Entfernung der Hoden.
bicalutamid-biomo 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als nicht-
steroidale Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid
blockiert die
unerwünschten Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone
(Androgene) und
hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BIOMO 50 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID-BIOMO 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

Wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen Bicalutamid oder einen
der
sonstigen Best

Ապրանքի հատկությունները

Wortlaut der f
ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße Filmtabletten mit Prägung "BIC 50" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem LHRH-
(Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon)-Analogon oder einer
operativen
Kastration.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Männer: eine Tablette (50
mg) pro Tag mit
oder ohne Nahrungsaufnahme. Die Behandlung mit Bicalutamid sollte
mindestens drei
Tage vor Aufnahme der Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder
gleichzeitig mit
einer operativen Kastration begonnen werden.
Kinder und Jugendliche:
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Nierenfunktionsstörung: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von
Bicalutamid
bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
(Creatinin-Clearance <
30 ml/min) vor.
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der
Leberfunktion ist
keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer
Einschränkung der Leberfunktion kann es zu einer vermehrten
Akkumulation kommen
(siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die
Anwendung").
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Bei Frauen und Kindern.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bicalutamid wird umfangreich in der Leber verstoffwechselt. Die
vorliegenden Daten
weisen darauf hin, dass seine Elimination bei Patienten mit schwerer
Einschränkung
der Leberfunktion verlang