Bezalip 400 mg depottabletti

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Bezafibrate

MAH:

TEVA B.V.

ATC_code:

C10AB02

INN:

Bezafibrate

dosage:

400 mg

pharmaceutical_form:

depottabletti

units_in_package:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 565440) Ei kaupan: 30

prescription_type:

Resepti: 100 Ei kaupan: 30

therapeutic_area:

betsafibraatti

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0144

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

1993-05-03

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEZALIP® 400 MG DEPOTTABLETTI
betsafibraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bezalip on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bezalip-tabletteja
3.
Miten Bezalip-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bezalip-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BEZALIP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bezalip kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä
fibraatit. Näitä lääkkeitä käytetään veren
rasva-ainetasojen alentamiseksi. Tällaisia rasva-aineita ovat
esimerkiksi triglyseridit. Bezalip alentaa veren
kokonaiskolesterolin
ja ns. "haitallisen kolesterolin" (LDL-kolesterolin) pitoisuutta ja
nostaa ns. "hyödyllisen
kolesterolin" (HDL-kolesterolin) pitoisuuksia veressä. Lisäksi se
alentaa muiden rasvojen pitoisuuksia
vaikuttamalla todennäköisesti niiden aineenvaihduntaa sääteleviin
entsyymeihin.
Bezalip-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden
lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan
ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Bezalip-hoidon ohella lääkärin suositteleman ruokavalion
noudattaminen on ratkaisevaa hyvän hoitotuloksen
kannalta. Tällaisessa ruokavaliossa on olennaista runsaasti
kiinteää eläin- ja maitorasvaa sis

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bezalip 400 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen depottabletti sisältää 400 mg betsafibraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.
Jokainen depottabletti sisältää 54,75 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
merkintä D9.
Halkaisija 11,0-11,2 mm ja paksuus 6,1-6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bezalip-valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden
lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta,
laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa:
- vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen
HDL-kolesteroli
- kombinoitu hyperlipidemia,
kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty.
Diabetekseen liittyvät hyperlipidemiat, mikäli muilla hoitomuodoilla
ei hyperlipidemioita ole saatu
korjaantumaan.
Erityisindikaationa on myös erittäin vaikeaan hypertriglyseridemiaan
liittyvä pankreatiittivaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
_Aikuiset _
_Normaaliannos_ aikuiselle on 400 mg betsafibraattia (1 depottabletti)
kerran vuorokaudessa. Tabletti
suositellaan otettavaksi aamuisin, mutta se voidaan vaihtoehtoisesti
ottaa myös iltaisin. Tabletti suositellaan
otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen ja se on nieltävä
kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa.
Yleensä hoito on pitkäaikaista.
_Annostus munuaisten vajaatoiminnassa_
Betsafibraattia on käytettävä erityisen varovasti munuaisten
vajaatoimintaa sairastavien hoitoon, koska näille
potilaille betsafibraatti voi aiheuttaa kreatiinikinaasitasojen
(S-CK) nousua ja harvinaisena komplikaationa
rabdomyolyysia. Jos kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (S-Krea > 135
mikromol/l), lääkevalmisteen
käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Kreatiniinipuhdistuma on luotettavampi parametri munuaistoiminnan
arvioimiseen kuin seerumin
kreatiniinipitoisuus (erityisesti iäkkäille). Kreatiniini