Betmiga 25 mg Retardtabletten

Country: Շվեյցարիա

language: ֆրանսերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

mirabegronum

MAH:

Astellas Pharma AG

ATC_code:

G04BD12

INN:

mirabegronum

pharmaceutical_form:

Retardtabletten

composition:

mirabegronum 25 mg, E 321, excipiens pro compresso obducto.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Traitement symptomatique de l'hyperactivité VÉSICALE)

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2014-05-19

PIL

PATIENTENINFORMATION
Betmiga™
Astellas Pharma AG
Qu’est-ce que Betmiga et quand doit-il être utilisé?
Betmiga, un agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques, est un
médicament qui diminue
l'hyperactivité vésicale et traite les symptômes qui y sont
associés.
Ces symptômes comprennent par exemple:
·des mictions plus fréquentes que d'habitude
·un besoin d'uriner soudain (appelé urgence mictionnelle)
·l'impossibilité de se retenir d'uriner (appelée incontinence
urinaire d'urgence)
Betmiga est délivré sur prescription du médecin.
Quand Betmiga ne doit-il pas être pris?
Betmiga ne doit pas être pris si vous êtes allergique
(hypersensible) au mirabégron ou à l'un des
autres composants du produit.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Betmiga?
La prudence est recommandée
·si vous avez des problèmes de reins ou de foie
·si votre pression artérielle est trop élevée
·si vous présentez un risque d'allongement de l'intervalle QT
(anomalie à l'ECG appelée allongement
de l'intervalle QT). Ceci peut se produire par exemple en cas de
déficit en potassium, de rythme
cardiaque trop lent ou si vous prenez des médicaments connus pour
provoquer un allongement de
l'intervalle QT
·si vous présentez une obstruction sous-vésicale (difficultés à
vider la vessie)
·Informez votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à
l'usage suivant:
·traitement d'infections provoquées par des champignons (p.ex.
kétoconazole) et traitement
d'infections bactériennes (p.ex. rifampicine)
·prévention de maladies cardiaques et d'attaques cérébrales (p.ex.
digoxine, dabigatran)
·traitement de troubles du rythme cardiaque (p.ex. propafénone,
flécaïnide, digoxine)
·traitement d'une hypertension artérielle ou de troubles cardiaques
(p.ex. métoprolol)
·traitement d'une dépression (p.ex. antidépresseurs tricycliques)
Il existe des cas pour lesquels, quelques heures après la première
ou plusieurs prises de ce
médicament, des gonflements soudains apparaissent,

SPC

FACHINFORMATION
Betmiga™
Astellas Pharma AG
Composition
Principe actif: mirabégron.
Excipients: Antiox.: E321, Excip. pro compr. obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé à libération prolongée contient 25 mg ou 50 mg de
mirabégron.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique de l'hyperactivité vésicale (HAV)
s'accompagnant d'une augmentation de
la fréquence mictionnelle, d'une urgence mictionnelle et/ou d'une
incontinence urinaire d'urgence.
Posologie/Mode d’emploi
La dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour à
prendre au cours ou en dehors des
repas. Le délai d'action est généralement de 8 semaines. Selon
l'efficacité et la tolérance
individuelles, la dose peut être augmentée à 50 mg une fois par
jour.
Betmiga doit être pris une fois par jour avec du liquide. Les
comprimés doivent être avalés entiers et
ne pas être croqués, fractionnés ou broyés de quelque façon que
ce soit, car ceci pourrait avoir un
impact sur le système de libération du médicament et modifier ainsi
la pharmacocinétique. Betmiga
peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible sur le
traitement combiné de l'hyperactivité
vésicale par le mirabégron et un anticholinergique. L'association
avec un anticholinergique n'est donc
pas recommandée.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Betmiga ont exclusivement été
évaluées chez des patients à partir de 18
ans. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas
recommandée.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge
(voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients
atteints d'une insuffisance rénale
légère ou modérée (clairance de la créatinine de 30-89 ml/min).
Une dose de 25 mg une fois par jour
ne doit pas être dépassée chez les p