Country: Բելգիա
language: հոլանդերեն
source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Betahistinedihydrochloride 16 mg
Viatris Healthcare SA-NV
N07CA01
Betahistine Dihydrochloride
16 mg
Tablet
Betahistinedihydrochloride 16 mg
Oraal gebruik
Betahistine
CTI-code: 150726-02 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151912930 - CNK-code: 1430628 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 150726-01 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151912923 - CNK-code: 0495473 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1990-04-11
BETASERC 16 mg, tabletten Reg. Aff. Dept./MSE BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETASERC 16 MG TABLETTEN betahistinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De volledige naam van uw geneesmiddel is Betaserc 16 mg tabletten. In deze bijsluiter wordt de kortere naam “Betaserc” gebruikt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel ingenomen ? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe neemt u dit middel in ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETASERC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN WAT IS BETASERC ? Betaserc bevat betahistine. Betahistine is een type geneesmiddel dat “histamineanaloog” wordt genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Betaserc wordt gebruikt als behandeling bij de ziekte van Ménière. De tekenen daarvan zijn de volgende: duizeligheid (vertigo) en misselijkheid of braken gehoorverlies of gehoorproblemen oorsuizingen (tinnitus). HOE WERKT BETASERC ? Betaserc werkt door de bloedtoevoer naar uw binnenoor te bevorderen. Hierdoor wordt er minder druk opgebouwd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - Uw arts heeft u verteld dat u een bijniertumor heeft read_full_document
SKP p 1/8 Reg.Aff. Dpt./MSE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaserc 8 mg tabletten Betaserc 16 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Betaserc tabletten bevatten 8 mg betahistinedihydrochloride, het equivalent van 5,21 mg betahistine of 16 mg betahistinedihydrochloride, het equivalent van 10,42 mg betahistine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Betaserc 8mg tabletten zijn rond, plat, wit tot gebroken wit met schuine rand. Ze hebben een diameter van 7 mm en hebben de inscriptie 256 aan een zijde. Betaserc 16mg tabletten zijn rond, dubbelbol, wit tot gebroken wit met schuine rand en een breukstreep. Ze hebben een diameter van 8,5 mm en hebben de inscriptie 267 aan weerszijden van de breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Betaserc is geïndiceerd voor gebruik bij het Syndroom van Ménière, zoals gedefinieerd door de drie volgende kernsymptomen : vertigo (met nausea/braken) gehoorverlies (niet goed kunnen horen) tinnitus 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ De gebruikelijke dosis is één à twee tabletten Betaserc 8 mg driemaal per dag of één tablet Betaserc 16 mg driemaal per dag. Gewoonlijk is reeds enkele dagen na het begin van de behandeling een verbetering merkbaar. In vele gevallen dient de behandeling verscheidene weken te worden voortgezet om een optimaal resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen. _Pediatrische patiënten_ Betaserc tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid. SKP p 2/8 Reg.Aff. Dpt./MSE _Geriatrische patiënten:_ Hoewel er beperkte gegevens zijn van klinische onderzoeken bij deze patiëntengroep, blijkt uit uitgebreide postmarketing ervaring dat de dosis niet hoeft te worden aangepast bij deze patiëntengroep. _Nierfunctiestoornis:_ Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken read_full_document