Betahistine diHCl Actavis 8 mg, tabletten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAHISTINE;

MAH:

Actavis Group ehf.

ATC_code:

N07CA01

INN:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; BETAHISTINE;

pharmaceutical_form:

Tablet

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Betahistine

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

PIL

BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 EN 16 MG, TABLETTEN
RVG 33110 EN 33111
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1608
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 MG, TABLETTEN
BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 16 MG, TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betahistine diHCl Actavis en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Betahistine is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van
Ménière’s syndroom, zoals
duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor betahistine of voor één van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel
zitten (vermeld in rubriek 6).
-
Als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de
bijnier.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of

SPC

BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 EN 16 MG, TABLETTEN
RVG 33110 EN 33111
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1602
Pag. 1 van 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine diHCl Actavis 8 mg, tabletten
Betahistine diHCl Actavis 16 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Betahistine diHCl Actavis 8 mg bevat 8 mg
betahistinedihydrochloride.
Een tablet Betahistine diHCl Actavis 16 mg bevat 16 mg
betahistinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Een tablet Betahistine diHCl Actavis 8 mg bevat 70 mg
lactosemonohydraat.
Een tablet Betahistine diHCl Actavis 16 mg bevat 140 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Betahistine diHCl Actavis 8 mg: Witte tot bijna witte, ronde tablet
met aan één zijde de inscriptie ‘B 8’.
Betahistine diHCl Actavis 16 mg: Witte tot bijna witte, ronde tablet
met aan één zijde de inscriptie ‘B 16’
en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s
syndroom, dat symptomen omvat zoals
vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De begindosering voor volwassenen bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg,
in te nemen met voedsel.
De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De
dosering dient aangepast te worden aan
de behoefte van de patiënt. Soms wordt verbetering pas na een aantal
weken behandeling bemerkt.
_Pediatrische patiënten _
Betahistine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan
18 jaar vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 EN 16 MG, TABLETTEN
RVG 33110 EN 33111
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1602